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国产阿卡波糖片(卡博平)治疗糖尿病效果观察

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摘要 本文目的是为了研究阿卡波糖(国产,卡博平)对Ⅱ型糖尿病的治疗效果及其安全性。 随机的64例Ⅱ型糖尿病患者分为对照组(卡博平)和实验组(拜糖平),每组各32例。两组患者都被要求每天3次饭前即刻服用相同剂量的对应药品50mg。共治疗10周,观察患者在治疗前、后空腹和早餐2小时后血糖、肝肾功、糖化血红蛋白(HbAlc)、血尿常规、血脂和不良反应。两组治疗12周后空腹及餐后血糖、HbAlc与治疗前相比均有明显的下降,两组的降低空腹血糖(FBG)的总有效率分别达到了90.1%,88.9%。降低餐后FBS的总有效率分别达到了83.7%,89.7%,两组间没有统计学显著差异。均未出现的明显不良症状并且两组之间无明显差异。实验表表明卡博平和拜糖平对Ⅱ型糖尿病的疗效相近。

关键词 阿卡波糖;Ⅱ型糖尿病;血糖

阿卡波糖(Acarbose) ―α-葡萄糖苷酶抑制剂是一种新型的口服降血糖药,在小肠绒毛中竞争性抑制α-葡萄糖苷酶对碳水化合物降解,降低延缓多糖及蔗糖降解为葡萄糖,使葡萄糖的吸收相应的减缓,因此具有降低空腹血糖(FBG)和糖化血红蛋白(HbAlc)水平的作用。近年来国产阿卡波糖制剂也开始陆续上市,作者为此观察研究了国产卡博平和进口拜糖平的临床疗效及安全性。

1 对象与方法

1.1 实验研究对象

1.1.1 选择标准 A 35~65岁Ⅱ型糖尿病病人(采用1999年世卫生组织(WHO)糖尿病诊断分型标准的初发2型糖尿病);B经过四周的糖尿病饮食及运动疗法,没有服用其他类型口服降糖药;或服用双胍类或磺酰脲类降糖药物治疗1个月血糖控制仍不理想,空腹血糖>7.8mmol/L,餐后2小时的血糖≥11.1mmol/L;C无胃肠道疾病和其它慢性疾病。

1.1.2 排除标准 AⅠ型糖尿病;B有严重的急慢性并发症或者需注射胰岛素的糖尿病患者;C有严重的消化吸收不良障碍者、有较严重溃疡的患者和有慢性肠功能紊乱的患者、伴有其他重要器官病变的疾病者。

1.1.3 实验对象 共纳入Ⅱ型糖尿病患者64例,随机的分成试验组和对照组2个组,其中因中途退出的4例,实际共完成60例,试验组31例,对照组29例。男性32例,女性28例,两组患者在性别、年龄、病程、血糖值、体重指数、HbA1c均无统计学意义上的显著性差异(P>0.05)。

1.2 研究方法

1.2.1 治疗方法 试验组(国产卡博平片剂)和对照组(拜糖平)患者每天3次在饭前口服对应药物50mg/次,要求患者在每次用餐前服药,疗程10周。

1.2.2 观察指标 A、测量每日空腹及食用早餐2小时后的血糖(瑞特血糖仪)。B、HbA1c:治疗前后分别测量一次,采用微柱法(美国BIO-RAD公司)。C、实验室检查:治疗前后分别检测胆固醇(TC)、HDL-C、甘油三酯(TG)、肝肾功能、心电图、尿常规及血常规。D、不良反应:治疗期间观察有无发生不良反应,记录不良反应发生如腹胀、排气等情况,同时时间、表现、程度及转归情况。

1.2.3 疗效判断 按我国卫生部药政局降糖药物临床研究指导原则,分显著有效、有效和无效,总有效=显效+有效[4]。

1.2.4 统计学处理 采用SPSS和SAS统计软件数据进行t检验,统计数据以均数±标准差(x±s)表示。

2 结果

2.1 降糖综合治疗效果分析

按照疗效判断的标准,10周后统计两组空腹及餐后血糖降低效果。可知两组对患者治疗10周后空腹及餐后血糖降低的总有效率之间并没有显著差异(P>0.05)。

2.2实验前后HbA1c变化水平及变化百分比

对60例患者治疗前、后的HbA1c进行检测后比较,发现治疗10周后两组患者HbA1c均出现明显下降,实验组下降值及百分比为1.36±1.71%、13.42±16.58%(P=0.008);对照组下降值及百分比为1.34±2.23%、10.85±21.54%(P=0.015),均具有显著性,两组之间无显著差异(P=0.989,P=0.698)。

2.3 其他指标

两组治疗10周后与治疗前相比,TG水平有明显的下降趋势,但无明显差异(P>0.05),HDL-C和TC在两组间无明显差异(P>0.05);试验组体重和体重指数(BMI)降低,有显著性差异(P0.05);两组肝肾功能、心电图及血常规前后无明显变化。

2.2 副作用

60例患者中发生不良反应比率为28.9%(17/60例),试验组为32.3%(10/31例),对照组为27.6%(7/29例),两组之间没有显著性差异(P>0.05)。主要表现为排气增加、腹胀及腹痛等消化道的症状,一般用药的前7天内出现,持续时间2~14天,无需特殊处理会自行缓解。

3 讨论

本试验得出第10周降低FBG及餐后血糖的总有效率分别达到了87.14%和87.1%,和拜糖平疗效相近(第10周两指标分别达到89.7%、89.7%);同时糖化血红蛋白水平也得到降低,第10周时HbA1c下降水平和百分比分别达到1.36%和13.42%,与拜糖平疗效相近(HbA1c下降水平和百分比为1.34%,10.85%)。表明卡博平和拜糖平有明显降血糖效果同时对降低HbAlc水平也明显效果。

阿卡波糖片剂(国产)的总不良反应发生率为32.3%,与拜糖平(进口)相当(27.6%)。主要表现为排气增加、腹胀及腹痛等消化道的症状,症状轻微,一般用药的前7天内出现,持续时间2~14天,无需特殊处理会自行缓解但,一般无需停药或特殊的处理。

参考文献

[1] Lebovite H.. Alpha-Glucosidase in-hibitors [J]. Endocrinology and Metabolism Clinics of North America,1997,26(3):539 -544.

[2]张青,贺建昌,杨垒.国产与进口阿卡波糖片治疗2型糖尿病的成本-效果分析[J].中国药房,2008,(08):564-566.