化妆品功效评价现况

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■文/法国Sophie MAC-MARY, 四川大学华西医院 李利

由于消费者的消费理念日趋成熟，他们已不满足化妆品一般意义的清洁护肤，而是追求产品的更深层次的皮肤功效。在保证其安全性的前提下，赋予化妆品的特定功效已成为一种自然发展的趋势。正是由于消费市场有需求，科技发展推动化妆品行业又有能力生产出满足功能定位的产品。

尽管生产企业和消费者都高度关注化妆品的安全与功效，要验证产品的安全和功效却不是一件简单的事情。相对于化妆品的安全性评价，功效性评价有更多技术上的困难。因为医学常用的血液标本难以反应浅表皮肤的真实情况，而创伤性面部皮肤活检不仅不能反应皮肤表面的生物学特征，实际上也很难为志愿者接受。随着现代生物物理学、光学、电子学、信息技术和计算机科学的发展，近20年逐渐发展形成了一门交叉边缘学科――工程皮肤生物学(Engineering and Cutaneous Biology)。

无创性评价是它的核心技术。它主要是应用工程物理学等其他学科的理论和技术，开发出各种新型的无创性皮肤检查设备和仪器，对皮肤表面的各种特征进行客观、量化检测。这类检测技术的特征首先是对人体无创伤性，能够为志愿者接受；其次相对于肉眼评价，使用仪器设备检测的数据更为客观，较少受到主观因素的干扰；最后所得结果是定量数据，相对于肉眼观察的半定量数据更易进行不同产品间的统计和比较。这门学科的出现满足了化妆品功效性评价的临床需要，也可以说是化妆品功效性评价的需要催生了工程皮肤生物学的建立和发展。尽管这些设备和技术的精确性和重复性尚有待完善和提高，目前基本满足化妆品临床功效评价的要求。例如，通过角质水分仪（cornéométrie）测量产品的保湿效果；通过水透皮蒸发或丢失的设备(tewamétrie 或 évaporimétrie)测量产品对皮肤的屏障功能的修复能力；皮肤的弹性可通过扭力仪（torquemétrie），弹性仪（cutométrie）和伸展力仪（extensométrie）测定产品的嫩肤或/和紧肤作用；皮肤颜色可通过色度仪（chromamétrie）,色谱仪 （spectrocolorimétrie或mexamé trie）测定，观察美白祛斑产品的功效和作用；通过各种皮脂仪（sébumétrie）测定产品控制皮肤皮脂分泌的作用；通过视频毛细血管仪（vidéocapillaroscopie）可测定活体皮肤微循环的动态变化，也可以回顾性地比较防晒产品抗晒伤的作用；皮肤微透析系统（microdialysis）可动态地监测化妆品中的活性物质是否被吸收以及该物质在真皮细胞中的代谢动力学变化。

要获得对化妆品客观、公正的评价结果，仅仅有仪器设备还不够，还需要建立一个多层次多方位的评价系统。在欧洲的法国，有各种不同的评价方式和组织结构。首先，大型的化妆品企业一般都建立了自己的安全性和功效性评价机构。由于有强大的财力支撑，这些企业内部的专业人才和技术力量以及仪器设备和设施堪称世界一流。也正是这些技术人才构成了工程皮肤生物学这个新兴专业的中坚力量，推动皮肤无创性评价的设备和仪器开发和创新。

但是由于是企业内部的产品，一方面，企业内部自己评价难免保证结果的客观、公正；另一方面，评价结果公正性也难免受到公众的质疑。因此，对于一些产品功能指向明确的产品，企业往往委托独立的化妆品功效评价机构。一些中小型企业由于财力的局限也常常委托独立的评价机构。这些独立的评价机构可以是建立在大学医学中心，在皮肤科专家的领导下进行。如法国倍桑松大学圣雅克医学中心皮肤科HUMBERT教授领导的工程皮肤生物学实验室（LABORATOIRE D'INGENIERIE ET DE BIOLOGIE CUTANEES, SERVICE DE DERMATOLOGIE, CHU SAINT-JACQUES, 25030 BESANCON）长期接受法国际知名企业委托产品评价。这些独立的评价机构，要求拥有经过训练的临床皮肤科医师，有优良的与人沟通的实践经验和对相关法律法规的掌握。对志愿者的皮肤状况能进行精细地和可重复性地测量（水分、反应性、粗糙度、坚实性、松弛性和皱纹等），拥有前述皮肤水分、皮脂、皮肤弹性、皮肤颜色、体温和皮肤纹理、皮肤PH 等特征进行客观量化评价的设备仪器。这些机构还同时拥有信息数据科学处理能力。通常由化妆品企业提出对要评价产品的要求，评价机构起草适合该产品的评价方案如选择试验对象、测量技术、时间段、使用产品的模式和测量的部位等。在开始临床试验前，企业必须提品无害的证明。方案设计应不含有侵入性的方法，不得使用动物。要求参与试验的志愿者是成年人，需要接受皮肤科医师临床检查，没有对化妆品过敏史，能够方便随访观察联系，能够签署知情同意并参与了社会保险。试验开始前，每个参与的志愿者获得附有对方案详细说明的知情同意书并签字。还有一份由企业提供的保险证明，保险范围要求覆盖产品使用本身可能发生的风险。

欧共体（European Economic Community; EEC）在1993年化妆品的条例中，要求化妆品的标签必须包含安全性评价和有效性证据。一旦某些具有特定功能的产品经过独立评价机构的评价，产品的标签上可以印上“经皮肤科专家验证”。欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理模式。尽管最终产品的备案一般是非强制性的，政府部门并不对备案资料进行审核和评价，但在市场监察的时候，企业应在现场向政府主管部门提供所要求的各种资料信息，尤其是产品安全性和功效评价资料。这些看似宽松而行之有效的规范及与之相配套的技术体系，为化妆品功能性评价提供了商业化的发展机会。不断完善和发展的化妆品评价体系提升了产品的质量，推动了市场的良性竞争，更保障了消费者使用安全有效的产品。

中国实行的是政府监管为主的化妆品管理模式。产品上市则只要求生产企业获得政府部门的生产许可审批，产品仅通过一些理化指标和微生物的检测后就可以直接上市，基本上缺乏化妆品功效评价的概念和技术手段，更谈不上商业性的功效评价机构的发展空间。标签和广告所宣称的功效作用，常常是源自于产品配方中的某些成份可能拥有的生化特性，但这些化合物在经过复配后是否保持原有的特性、是否被皮肤吸收并发挥了所期望的作用则不得而知。因此虚假广告、夸大的、缺少科学依据的概念炒作和功效宣传得以大行其道, 不仅客观上误导了消费者，也妨碍了企业努力提升产品质量，追求客观效果。

尽管中国早在2002年版《化妆品卫生规范》规定了化妆品安全性和功效性的人体检验项目、方法和要求。对用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的九类特殊化妆品必须经过相应政府职能部门审查和指定的卫生机构评价。但企业内部的功效评价技术力量还相当薄弱，这九类特殊产品仅仅占整个琳琅满目的化妆品市场的一部分。我们相信在不久的将来，中国能建立起与国际接轨的化妆品市场监管体系，将政府监管为主的化妆品管理模式逐步过度到以企业自律为主的管理模式，使企业家能主动自觉地强化化妆品功效评价的意识，同时也给商业性质的功效评价机构以生存土壤。只有这样，中国的化妆品才能提升质量和信誉，走出低端市场，与世界知名品牌站在同一线上。