抗病毒口服液的制备及质量控制

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【摘要】 目的 建立抗病毒口服液的质量控制方法。方法 采用薄层色谱法鉴别金银花。结果 绿原酸在薄层条件为聚酰胺薄层、以醋酸为展开剂的情况下展开良好，斑点清晰。结论 本方法操作简便，结果可靠，重现性好，可作为抗病毒口服液的质量控制方法。

【关键词】 抗病毒口服液；薄层色谱法；绿原酸

抗病毒口服液是本院根据中医药理论研制出的医院制剂，具有清热解毒、消痈止咳的功效，主治急性扁桃体炎、咽喉炎、病毒性感冒、肺炎、气管炎、支气管炎及其他病毒性疾病。临床表现为发热、咳嗽、痰多、气喘、咽喉肿痛等症状。本实验对制剂中的金银花进行了薄层色谱鉴别[1-2]，证明此方法科学可靠、简便可行。

1 材料

SS200离心机（张家港）；ZF-2型紫外检测仪（上海）；聚酰胺薄层（浙江台州）；绿原酸对照品（中国药品生物制剂检定所）；甲醇（分析纯）；醋酸（分析纯）。

2 处方及制备

2．1处方 金银花24 g，连翘42 g，黄芩42 g，大青叶84 g，鱼腥草84 g，薄荷冰0．17 g，苯甲酸2．5 g，单糖浆250 ml，乙醇适量，共制成1000 ml。

2．2 制备 ①取金银花加85%乙醇回流提取3次，第1、2次各1 h，第3次0．5 h，滤过，合并滤液，回收乙醇，得药液（甲）；②连翘、黄芩用70%乙醇回流提取3次，第1、2次各1 h，第3次0．5 h，滤过，合并滤液，回收乙醇，得药液（乙）；③大青叶、鱼腥草用水泡透，连同泡液同煮，第1次煎煮3 h，第2次煎煮2 h，过滤，合并滤液，得药液（丙）；④将药液甲、乙、丙混匀，静置3 d，吸取上清液A；沉淀物加入70%乙醇，充分混合，静置3 d，吸取上清液B；沉淀物再用70%乙醇处理一次，吸取上清

作者单位：253009德州,中国水电十三局医院

液C。合并上清液A、B、C，回收乙醇，得药液丁；⑤将单糖浆250 ml加入到药液（丁）中，将薄荷冰、苯甲酸溶解在所需追加的乙醇中（使含醇量在10%～12%之间），采用快加慢搅的方法加入药液中，添加制药用水至1000 ml，搅拌均匀，过滤，分装，流通蒸汽110℃×30 min灭菌。

3 质量控制

金银花的鉴别：取本品5 ml，加甲醇3 ml，摇匀，离心5 min，取上清液，作为供试品溶液；同法制成阴性对照液；取绿原酸对照品，加甲醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法，分别吸取上述3种溶液各3 ul，点于同一聚酰胺薄层板上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4 讨论

本实验对金银花中的绿原酸进行了定性鉴别。参照药典及文献资料确定薄层条件为聚酰胺薄层、醋酸为展开剂，展开良好，斑点不受干扰，专属性强。并且绿原酸在365 nm处荧光斑点明显。故本实验条件可作为抗病毒口服液的质量控制方法。

参考文献

［1］ 国家食品药品监督管理局.中国药典.2005版一部.附录VI B.

［2］ 程晓英，孙冬梅.中药化毒丸中金银花鉴别方法的研究.吉林医药学院学报，2006，27（4）：221.