MB—80E细菌内毒素检测系统在血站应用及意义

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【摘要】目的 通过检测一次性采血袋和注射器的细菌内毒素含量，杜绝不合格产品用于采供血过程中，保证向临床提供安全、合格的血液产品。 方法 进站的11批次一次性无菌注射器和45批次一次性无菌采血袋用动态浊度法检测。结果 一次性采血器材全部符合国家标准。结论 早期、有效检测一次性采血器材的细菌内毒素是预防内毒素血症发生的重要措施。

【关键词】细菌内毒素检测系统；一次性采血器材

《血站技术操作规程》2012年版中把血站使用的一次性采血袋内毒素检测不作为必须检测项目，但本血站于2006年初采用mb-80e细菌内毒素检测仪对购入血站的一次性血袋和注射器进行内毒素定量检测，经过6年的使用，确认应用该系统定量检测血袋、注射器中污染内毒素的方法可靠，能提供准确的结果。现将检测不同规格血袋、注射器内毒素的结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 检测对象 一次性采血器材（包括注射器、血袋）。

1.2 主要试剂

1.2.1 EKT-5 mset动态内毒素检测试剂盒（规格：前处理液0.90 ml，主剂：0.2 ml）（北京金山川科技发展有限公司提供）每批试剂均在有效期内。

1.2.2 内毒素工作质控品效价：1EU/ml（批号050801.050802.070618.090525.100709.110507）。

1.3 仪器 MB-80E细菌内毒素检测仪、混匀器（北京金山川科技发展有限公司）恒温培养箱（湖北黄石医疗器械有限公司）。

1.4 检测方法 动态浊度法。

1.4.1 样品检测 ①血袋检测： 首先打开血袋各通道，将各联袋中液体混匀，排入真空袋，吸取真空袋内液体100 μl加入前处理液0.9 ml用水中混匀后，再取二者混合后液体100 μl在加入另一支前处理液0.9 ml用水中（100倍稀释），取混匀后的稀释液0.20 ml加入反应主试剂中溶解，转入无热源平底玻璃管中，用MB-80E细菌内毒素检测仪进行自动检测。②无菌注射器检测： 至少取3支，抽取0.9%Nacl注射液至总刻度容量，液体振洗两次，封闭在（37±2）℃恒温箱中，保持2 h取原液200 ul加入反应主剂中在混匀器中混匀后移入无热源平底玻璃管内用MB-80E细菌内毒素检测仪进行自动检测。

1.4.2 内毒素工作质控品检测 取质控品稀释液1 ml添加到内毒素工作质控品中，封口后置旋涡混合器上振摇15 min，作为内毒素工作质控品对照液，从该液中取0.20 ml加入试剂盒反应主剂中溶解，转入无热源平底玻璃管中，用MB-80E细菌内毒素检测仪进行自动检测。

1.4.3 标准内毒素配制溶液 制成3个浓度的稀释液最低浓度高于所用的试剂标示的检测限，每个浓度做3支平行管，同时做2支阴性对照，根据线性回归分析，相关系数均值r=0.987。

1.4.4 干扰试验 选择标准线最近中点的内毒素浓度作为供试品干扰试验中添加的内毒素浓度，计算内毒素回收率。

2 结果

3 讨论

从表中可见，内毒素质控品检测结果均在规定范围内（0.5～2.0EU/ml）表明每批血袋、注射器内毒素检测数据准确、可靠。干扰试验内毒素回收率范围在50%～200%，表明在此实验条件下供试品溶液已无干扰。

细菌内毒素检测要求条件非常高，对检测所使用的试管和一次性吸头必须做到去热源，实验环境最好在百级净化条件下进行。如果去热源的试管和吸头达不到标准或环境条件太差，容易出现假阳性结果；另一方面，实验人员在操作过程中，鲎试剂和细菌内毒素标准品加入的量一定要准确，如果加入的量过多或过少则容易发生假阳性或假阴性结果，同时向测定试管内加入液体时不要出现气泡，以免影响检测结果。

内毒素是一个强力的热源物质，每毫升血液中达皮克级的内毒素就能使人发烧。内毒素血症可能是免疫低下患者原因不明发烧的因素之一。

通过对血站一次性采血器材中内毒素的定量检测，不仅可以直观反映一次性采血器材的内在安全，而且对于血站选择一次性采血器材的供应商具有重要的参考价值。用MB-80E细菌内毒素检测系统检测血袋中微量污染内毒素，快速、准确。检测数据均符合国家药品标准[1，2]（5.56EU/ml），表明选择生产厂家的产品可信赖.因此，保证采集血液安全，严格控制每一批一次性采血器材中的内毒素是十分必要的。

参 考 文 献

[1] 国家药品监督管理局.国家药品标准.血液保存液Ⅲ.WS-10001-（HD-0176）-2002.

[2] 国家药品监督管理局.国家药品标准.红细胞保存液.WS-10001-（HD-0230）-2002.