温度对三磷酸腺苷二钠注射液含量的影响

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[摘要] 目的 探讨温度对三磷酸腺苷二钠注射液含量的影响。 方法 采取高温破坏性试验，用药典规定的紫外分光光度法测定含量。 结果 找出了温度对三磷酸腺苷二钠注射液含量的影响，该产品在高温条件下存放时，温度越高含量下降越明显。 结论 为三磷酸腺苷二钠注射液的生产、储存及运输过程中怎样保证质量稳定提供了切实可行的建议和方法。

[关键词] 三磷酸腺苷二钠注射液；温度；含量；质量

[中图分类号] R927.2[文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2012）04（c）-0139-02

三磷酸腺苷二钠注射液是腺嘌呤核苷-5′-三磷酸脂二钠盐三水合物的灭菌制剂。具改善机体代谢的作用，参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸以及核苷酸的代谢。用于（1）因组织损伤后细胞酶减退所引起的疾病，如心力衰竭、心肌炎、心肌梗死、冠心病、脑动脉硬化、脑卒中后遗症、阵发性室上性心动过速等。（2）进行性肌萎缩、肌无力症、眼疲劳、萎缩性皮炎、湿疹等。（3）肝炎、肾炎、梅尼埃综合征[1]。该品种收载于《中国药典》2010年版二部，成品贮存条件为阴凉处保存，也就是说储存条件不宜超过20℃。在工作中我们发现往往由于储存不当，尤其是在炎热的夏季，气温较高的环境条件下，该产品含量易偏低。为了考察该产品含量与温度的关系，我们对某厂生产的该产品进行了研究性实验，为更好的控制该产品质量提供科学依据，具体结果报道如下：

1 仪器、试药与样品

1.1 仪器

数显式恒温自控装置一套 UV/KON紫外分光光度计（法国赛科曼）。

1.2 试药

磷酸氢二钠、无水磷酸二氢钾（均为分析纯）。

1.3 样品

国内某知名企业生产的三磷酸腺苷二钠注射液，规格2 mL，20 mg*10支/盒。

2 方法与结果

2.1 操作

取三磷酸腺苷二钠注射液若干支，分别置数显式恒温自控装置中，经表1所示不同温度段进行恒温破坏性实验，30 min后取出，立即冷却至室温，备用。

2.2三磷酸腺苷二钠注射液含量测定

（总核苷酸）精密量取本品适量，加0.1 mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠35.8 g，加水至1 000 mL，无水磷酸二氢钾13.6 g，加水至1 000 mL，两液互调pH值至7.0）使溶液定量稀释成每1 mL含20 μg的溶液、照紫外-可见分光光度法（中国药典附录ⅣA）测定[2]22，在259 nm的波长处测定吸光度，按C10H14N5Na2O13P3的吸收系数为279计算。

2.3标准

《中国药典》2010年版二部规定：本品为无色至微黄色的澄明液体，含三磷酸腺苷二钠（C10H14N5Na2O13P3）应为标示量的90.0%~120.0%[2]29。

2.4 结果

见表1。

3讨论

本品为一种组织细胞所合成的含有高能磷酸键物质，为体内代谢的一种重要辅酶，属生化类药品，参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸及核苷酸的代谢[1]。常规上讲，温度对生化和生物制品质量影响较大[3-4]，特别是酶类，通过上述实验，说明三磷酸腺苷二钠注射液对温度比较敏感，高温时易造成含量下降，尤其是在70~110℃时，下降幅度较大，笔者认为：为保证该产品的质量稳定，（1）生产厂家在生产灭菌工艺环节中70~110℃温度上升阶段应尽量控制快速升温，灭菌后及时冷却减少含量损失。（2）生产投料过程应考虑灭菌过程的含量下降因素，适当增加投料量。（3）储存运输过程中，避免长时间在高温环境中停放，尤其是经营流通环节和临床使用中，储存条件应严格控制，炎热的夏季和高温地区尽量避免长时间在外停放。

[参考文献]

[1]国家药典委员会. 临床用药须知：化学药和生物制品卷[M]. 北京：中国医药科技出版社，2010：126.

[2]国家药典委员会. 中国药典[M]. 二部. 北京：中国医药科技出版社，2010.

[3]李沐纯，潘一峰. 制备条件对白蛋白纳米粒表征的影响[J]. 中国现代医学杂志，2009，19（13）：1963-1965.

[4]颜素华，李健和，崔巍. 奥拉西坦注射液的研制[J]. 中国现代医学杂志，2010，20（10）：1541-1545.

（收稿日期：2012-03-05本文编辑：马 双）