安全使用抗炎镇痛药

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最近,新闻传媒的热点之一,就是大量报道许多老百姓熟知的、也是大家最喜欢、最常用的抗炎镇痛药, 诸如布洛芬、芬必得、必理通、百服宁、扶他林、萘普生、萘丁美酮、吲哚美辛以及罗非昔布(万洛)、塞来昔布(西乐葆) 等等,均因可致严重心血管不良反应而不能使用了;原来长期使用这些药的患者,更是担心自己是否己经得了缺血性或栓塞性心脑血管病，以后还能用什么药来治病。一时间,舆论哗然,群众恐慌,到处是谈“药”变色,医师们不知所措,这些药还能不能用？怎么用？百姓们更是不敢问津,有病忍之。面对如此局面,有必要把事情的来龙去脉搞清楚,使老百姓能够提高认识,更加安全、科学的使用抗炎镇痛药。

什么是非甾体抗炎镇痛药？

大家熟知的阿司匹林是个百年老药, 主要用于解热镇痛。后来陆续开发了氨基比林、安替比林、非那西汀、安乃近、对乙酰氨基酚(扑热息痛) 等,这些药品虽然有着良好的镇痛作用, 但对风湿性关节类或骨关节炎的疗效却远不及皮质激素,如可的松、泼尼松、地塞米松、倍他米松等。 迄今, 临床应用的皮质激素约有二十余种, 其共性一是均具有甾体样化学结构;二是均有强效抗炎作用(非特异性或非感染性炎症) , 通过抗炎还可达到镇痛目的, 故统称为甾体抗炎药; 三是均有较严重的不良反应, 诸如满月脸,水牛背, 肌萎缩,骨质疏松,高血压,糖尿病,诱发溃疡病和加剧感染等, 大大限制了此类药物的广泛应用,为了解决这一临床难题,科学家们经过艰苦努力,终于在1948年成功地研制出既有良好的抗炎作用,又无甾体结构(即无皮质激素的不良反应)的抗炎镇痛药-保泰松, 并命名为非甾体抗炎镇痛药,英文缩写为NSAIDs。

半个世纪以来,此类药物发展极快,大量新品种不断涌现, 不少老品种相继被淘汰或很少使用, 或仅作外用。此外, 因传统解热镇痛药如阿司匹林、对乙酰氨基酚等,与NSAIDs有着相同的作用机制, 所以,也将他们称为广义的NSAIDs。

区别对待，合理使用

近几年, 相继发表了几个大规模临床试验, 表明罗非昔布、塞来昔布、伐地昔布以及萘普生可增缺血性或栓塞性心脑血管疾病, 但对这些结果分析后,有三点值得注意:一是上述研究的目的与试验设计不是评价药物的心血管转归, 也不是抗炎镇痛, 而是用于防治肿瘤或老年痴呆症; 二是所用剂量大于一般抗炎镇痛的剂量; 三是疗程远远超过用作抗炎镇痛的时间。

尽管如此,美国食品药品管理局(FDA) 认为上述心脑血管事件具有“类效应”, 从而对广大患者可能具有潜在危险性,出于对每日数以百万计服用NSAIDs的患者负责, FDA于2005年4月7日发出公告, 要求对生产21种NSAIDs的相关企业修改瓶笺和说明书, 并加黑框警告, 核心建议是严格掌握适应证, 要小剂量短疗程使用, 并明确规定禁用的人群和使用注意事项。无疑,FDA的建议与要求是十分正确的, 但在理解与借鉴时应区别对待, 不能脱离国情照搬。

首先,要强调的是,此次建议的实质是加强宏观管理,而不是将这21种药全部“枪毙”, 认为全都不能用了 。可以肯定的讲, 作为抗炎镇痛,在推荐剂量与用法下使用仍然是很安全的; 要知道世上没有不良反应的药是不存在的, 关键是善于使用; 另一方面,作为患者也必须要有“为了治病理应承担一定风险” 的思想准备。

其次, 必须明确，在这21种药品中,并未包括解热镇痛药阿司匹林和对乙酰氨基酚(扑热息痛) 等。当然,更不包括数以百计的、含有这两种主要成分的单方或复方制剂 , 如阿司匹林的单方制剂有心湿林、协美达、巴米尔、力爽、东青、伯基、塞宁、延先、太林、来比林、施泰乐、纽克特、速克痛等; 其复方制剂有阿苯片、APC等;对乙酰氨基酚的单方制剂有必理通、百服宁、百服咛、安佳热、泰诺林、幸福止痛素、斯耐普、安怡、一滴清、保达琳等; 其复方制剂有快克、新速效感冒片、康必得、扑锌片、散利痛、撒烈痛、去痛片、加合百服宁、泰诺、帕尔克、可利达、感康、扑感灵、世一治感佳、感冒清、感冒通、泰诺因、力克舒、派得、白加黑、尼克、联邦菲迪乐、海王银得菲、使力克、达诺、丽珠感诺、菲斯特、必停,代尔卡、欣那尔、迪嘉、华欣、健力克 瑞可尔、平安感冒液等。相关资料已证明,阿司匹林具有显著的心血管保护作用, 而对乙酰氨基酚迄今尚无资料表明与心血管事件相关。

第三, 认真区分处方药与非处方药(OTC)。上述21种药物中, 在我国有14种为处方药, 仅有7种为OTC, 分别是口服的布洛芬、酮洛芬、萘普生、双水杨酸酯以及外用的吲哚美辛、双氯芬酸和吡罗昔康。处方药必须在医师指导下使用,而OTC是我国根据“应用安全, 疗效确切, 质量稳定, 使用方便”的原则,从上市近2万种药品中遴选出的部分品种, 迄今已公布4,451种, 其中化学药品964种, 中成药3,487种。根椐相对安全的原则,又将OTC分为甲、乙两类, 乙类OTC除医疗单位、社会药店可使用、销售外,还可在商场、超市等处销售, 目的是更方便消费者。结合上述发生的一系列事件,对OTC的认识需要重新强调以下几点:①凡“药”都是双刃剑,OTC也不例外, 其安全性较好是相对于处方药而言, 既然OTC是“药”,那肯定也有不良反应;②大多数药物不良反应的发生是滞后的,只有上市后经过大规模人群使用才能陆续发现; ③OTC虽不凭处方购买使用, 但强调要认真阅读说明书,并严格遵照使用, 必要时咨询医师、药师, 绝不能任意乱用; ④国家对OTC实施动态管理, 临床实践证明有问题者, 将及时采取措施处理, 包括修改说明书和瓶笺, 或改为处方药加强监管,或撤出目录;⑤从安全原则和临床需要出发, 从1999年7月第一批目录开始,对部分药品在限适应证、限剂量、限疗程的“三限”条件下定为“双跨”品种, 即“一身二任”,因此, 必须高度注意作为处方药使用时发生的不良反应,决不等同于作为OTC使用时的不良反应, 如上述NSAIDs发生的心血管事件即如此, 两者不能混淆;⑥在23类化学药品OTC中,有7类限定了疗程, 最短的1天, 最长的7天,其目的也是为了用药安全, 如NSAIDs用于解热时不得超过3天, 用于镇痛不得超过5天。这是我国在药品分类管理工作中的创举, 与FDA的通告相比, 我们对此类药品早有认识和防范;⑦在中成药OTC中, 很多含有解热镇痛药的成分, 但其名称中,并未表明所含这些药物的具体药名, 极易造成重覆用药, 从而易引致过量的毒副作用或相互作用, 处方或自购使用时均需高度警惕。

NSAIDs是OTC中品种最多、应用最广的一类药物, 除单药应用外, 更多的是复方制剂, 包括许多中成药也都含有NSAIDs或解热镇痛药。这些药物在分类管理上多系“双跨”品种 。现以萘普生(Naproxen)为例, 我国与FDA批准的OTC适应证均为头痛, 轻度关节痛, 背痛, 痛经, 肌肉痛, 牙痛,感冒以及暂时性退热; 作为处方药,批准的适应证为缓解骨关节炎、风湿性关节炎、幼年型关节炎症状; 缓解强直性脊柱炎指征与症状; 减轻痛风引起的肿胀和疼痛; 缓解肌腱炎和滑囊炎指征与症状。因最近一项试验表明,长期应用萘普生可增加心血管事件, 故FDA巳将原来剂量与用法改为每次1片(220mg), 每8-12h 1次, 症状发作的第1h可用2片, 但24h内不超过3片,除非有医嘱, 疗程不得超过10天。此外, 在其说明书中, 还十分明确规定了此药的禁忌证, 就诊时应向医师陈述的病情、注意事项、 相互作用以及过敏反应等。值得指出的是,我国于2001年即对萘普生采取了“三限”的管理模式,较FDA整整早了3年。此外, 与FDA不同：一是我们规定疗程为5天, 如症状未缓解应咨询医师,较美国规定的10天更为谨慎；二是将萘普生的各种口服制剂定为甲类OTC,不能在超市、百货店销售, 只能在药店销售, 或在执业药师指导下使用。

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目前,常用的NSAIDs有三十余种, 如布洛芬、酮洛芬、芬布芬、舒洛芬、氟比洛芬、萘普生、吲哚美辛、阿西美辛、双氯芬酸、依托度酸、舒林酸、尼美舒利、萘丁美酮、吡罗昔康、伊索昔康、美洛昔康、氯诺昔康、替洛昔康、二氟尼柳、贝诺酯、托美丁等等, 用以上各药作为主要成分制成的单方或复方制剂则数以百计, 如布洛芬的单方制剂有芬必得、芬尼康、美林、托恩、雅维、吉浩、芬苏、贝思等;复方制剂有锌可康、臣功再欣、新芬泰、爱菲乐、雅克、双信、伯舒、扑风清等; 萘丁美酮单方制剂有瑞力芬、科芬汀、奈普酮、麦力通等;萘普生单方制剂有倍利、芬斯汀、希普生、适洛特、泰宝新、澳善利等; 双氯芬酸的单方制剂有扶他林、凯扶兰、英太青、迪洛芬、诺服丁、非炎、欧贝、笛普、佳贝、迪根等;所有这些药物的抗炎镇痛效果均较好, 但共性问题是大多数药物具有发生率很高的胃肠道反应, 轻者胃肠刺激不适,恶心呕吐,重者溃疡、糜烂、出血、穿孔、甚至死亡, 大大限制了此类药物的广泛应用, 为解决此问题, 终于在1999年获得重大突破、一类新型的、称为特异性环氧化酶-2 (cox-2)抑制剂的塞来昔布(西乐葆) 问市了, 其后罗非昔布(万洛) 、伐地昔布、依托昔布以及鲁米昔布亦相继问市或正在临床试验, 他们的特点是抗炎镇痛作用更强,不良反应尤其是胃肠道反应明显减少, 因此,很快就受到医患的青睐。

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为了合理使用NSAIDs，建议注意下列事项：

①加强宣传教育，正确认识抗炎镇痛药,切勿大剂量长期服用;②要向消费者提供充分的、安全用药的信息；③原有胃出血史、60岁以上患者、每天饮酒3次以上者、以及正在使皮质激素或其他NSAIDs者慎用；④服用对乙酰氨基酚时,不应与酒精或含有酒精的饮料同时服用；⑤消费者对各种NSAIDs制剂的商品名要认真辨别, 仔细阅读说明书, 了解所含成分, 避免重复用药或用错药；⑥起始治疗应选用风险最小的药物, 并从最小剂量开始,逐渐调整至最佳维持剂量；⑦小儿制剂取量必须准确；⑧警惕诱发肾病的危险因素, 如脱水、充血性心力衰竭、65岁以上老年人、高血压、糖尿病以及原有肾病者等;⑨如发现皮肤、眼睛变黄, 食欲缺乏、恶心、呕吐、流感样症状、甚至精神紊乱时必须就医。