胆宁片治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效研究

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【摘要】 目的：观察胆宁片治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者，在改善临床症状，肝功能和血脂等指标的降低以及肝/脾CT比值的提高等方面的情况，为临床上更好地和更科学地应用胆宁片治疗NAFLD提供理论和实践依据。方法：将符合纳入标准的150例NAFLD患者按就诊顺序以2:1随机分为2组，胆宁片治疗组100例，安慰剂对照组50例。治疗组给予口服胆宁片治疗, 安慰剂组给予安慰剂，每次5粒, 每天3次,饭后半小时用温开水送服, 3月后判定疗效。结果：治疗组临床总有效率89.00%，安慰剂对照组总有效率56.00%，两组之间疗效比较差异有显著性(P

【关键词】 胆宁片；非酒精性脂肪性肝病；肝功能；血脂；肝/脾CT比值

20世纪90年代开始, 非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)已成为发达国家和地区最常见的肝脏疾病之一, 成为健康体检者血清转氨酶异常的首要原因[1、2], 其重要性得到广泛重视。近年来, 随着我国社会经济的发展, 人们生活习惯和饮食结构的改变以及影像学检查的普及, NAFLD的发病率逐年增加, 已经严重威胁着我国人民的身体健康。迄今国内尚缺乏治疗NAFLD的特效药物。胆宁片是以中医“六腑以通为用”理论为指导开发的治疗肝胆系统疾病的现代中成药。随着药理和临床研究的不断深入，发现胆宁片对NAFLD有较好的治疗作用，是临床上治疗NAFLD的主要辅助药物[3]。为此，本项研究通过系统地临床观察胆宁片治疗苏州地区NAFLD，旨在了解胆宁片在改善患者临床症状，肝功能和血脂等指标的降低以及肝/脾CT比值的提高等方面的情况，为临床上更好地和更科学地应用胆宁片治疗NAFLD提供理论和实践依据。

1材料和方法

1.1材料

所有病例均来自苏州市立医院北区消化科门诊及住院病人，采用中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会非酒精性脂肪性肝病的中西医结合诊治方案(试行方案・2008’上海) 的NAFLD诊断标准 [4]，除外心、肝、肾、血液、内分泌等系统疾病，年龄在17~59岁之间。采用随机数字表来确定病人的分组。将符合纳入标准的150例患者按就诊顺序以2:1随机分为2组，胆宁片治疗组100例，安慰剂对照组50例，治疗组中男42例，女58例，年龄(36.42±6．85)岁；病程(3.62±2.48)年；安慰剂组中男25例，女25例，年龄在18~62岁之间(35.36±7.48岁)；病程(3.38±2.28)年。二组观察对象经检验在性别、年龄，合并症等方面均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。患者在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本试验可能承担的风险后, 能理解并签署了知情同意书。排除2型糖尿病、胰腺疾病者及高血压患者; 除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、结缔组织病、甲状腺疾病、抑郁症患者; 严重肝、肾功能不全; 严重心脏疾病、癌症及其他严重疾病患者; 患者人选前2 周服用影响疗效观察的药物者(包括降糖、减肥、降酶、保肝、降脂药物和具有类似作用的保健品)、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。

1.2方法

治疗组患者给予口服胆宁片(上海和黄制药有限公司产品)治疗, 安慰剂组患者给予安慰剂（由本院药剂科制备），每次5粒, 每天3次,饭后半小时用温开水送服, 3月后判定疗效。治疗期间要求低脂饮食，限制甜食，忌酒等，参加日常项目的体育锻炼。

1.3观察指标

每4周记录症状，体征，治疗前后行上腹部CT检查，测定肝/脾CT比值和采用全自动生化仪检测血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST），谷氨酰转肽酶（GGT），甘油三酯（TG），胆固醇（TC）。

1.4统计学处理

实验结果以均数±SD表示, 应用SPSS 13.0软件包进行分析，计量资料采用方差分析，等级资料采用Ridit分析。

2结果

2.1疗效评定标准

临床治愈：症状消失，肝/脾CT比值大于1；临床显效：症状明显改善，肝/脾CT比值改善一个等级；临床有效：症状改善，肝/脾CT比值上升；临床无效：症状无改善，肝/脾CT比值下降或无变化。

2.2两组综合疗效的比较

治疗组100例中，临床治愈10例，显效48例，有效31例，无效11例，总有效率89.00%；安慰剂对照组50例中，临床治愈2例，显效10例，有效16例，无效22例，总有效率56.00%；两组之间疗效比较差异有显著性(P

2.3两组治疗前后肝功能ALT,AST和γ-GT的比较

见表1。治疗前治疗组ALT,AST和γ-GT与安慰剂组比较，两组之间均无显著性差异(P

表1 两组治疗前后肝功能的比较

治疗前和后两组比较： a: P＞0.05;b: P＜0.05。

与本组治疗前比较： c: P＜0.05;d: P＞0.05。

2.4两组治疗前后血脂TG和TC的比较

见表2。治疗前治疗组TG和TC与安慰剂组比较，两组之间均无显著性差异(P＞0.05)；治疗后治疗组TG和TC与安慰剂组比较，两组之间具有显著性差异(P

表2 两组治疗前后血脂TG和TC的比较

治疗前和后两组比较： a: P＞0.05;b: P＜0.05。

与本组治疗前比较： c: P＜0.05;d: P＞0.05。

2.5两组治疗前后肝/脾CT比值的比较

见表3。治疗前治疗组肝/脾CT比值与安慰剂组比较，两组之间无显著性差异(P＜0.05)；治疗后治疗组肝/脾CT比值与安慰剂组比较，两组之间具有显著性差异(P

表3 两组治疗前后肝/脾CT比值的比较

治疗前和后两组比较： a: P＞0.05;b: P＜0.05。

与本组治疗前比较： c: P＜0.05;d: P＞0.05。

2.6不良反应

胆宁片治疗组有2例出现腹痛及呕吐，3例出现恶心，多数患者大便次数增多，便稀，但均能耐受并完成3个月的治疗。说明胆宁片在临床上使用是安全可靠的。

3讨论

非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的, 病变主体在肝小叶的, 以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变性和脂肪贮积为病理特征的临床病理综合征, 包括非酒精性单纯性脂肪肝(non-alcoholic fatty liver, NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis, NASH)和非酒精性脂肪性肝硬化(non- alcoholic cirrhosis)三种主要类型，是一种遗传-环境-代谢-应激相关性疾病[1、4]。研究发现, NAFLD在普通人群中的发病率约为20%, NASH为2%~3%, 2型糖尿病和肥胖患者其发病率更高[5]。NAFLD的患病率逐年增长, 尤其是在经济快速发展的我国。虽然中国人素来有注重饮食、养生的习惯, 但是随着生活的日趋全球化和都市化, 脂肪肝和相关的肥胖、2型糖尿病、动脉粥样硬化等一系列疾病已经对人们的健康造成了严重的威胁[1、4]。加强对NAFLD发病机制和防治方法的深入研究已经成为医学领域一个非常迫切的问题。

目前, 临床上依然缺乏可用于有效治疗脂肪肝的化学药物。西医治疗NAFLD主要针对病因及相关因素治疗, 效果不甚满意, 而中医药具有很大的优势。中医药在治辽NAFLD方面的研究取得一定进展, 不仅临床疗效较好, 而且实验研究也普遍证实了中药能改善胰岛素抵抗、氧应激与脂质过氧化、脂质代谢紊乱、促进NAFLD 逆转等，具有广阔的应用前景。常用的中成药有当飞利肝宁胶囊、水飞蓟素胶囊、血脂康、消脂护肝胶囊等[3、6-9]，对于脂肪肝显示出独特的令人鼓舞的治疗作用，且不良反应小，易被患者接受，但其确切的疗效有待严格的临床试验加以明确。因此, 我们采用了综合的判断方法―通过临床症状，血液学指标和影像学表现等的改变较准确地对肝脏内脂肪含量及其功能进行定量分析, 并且以此来评价药物疗效。我们应用胆宁片治疗NAFLD, 结果表明, 胆宁片能够有效治疗NAFLD, 表现在临床症状的明显改善，肝功能ALT、AST和γ-GT以及血脂TG和TC水平的显著下降，肝/脾CT比值的明显提高，不良反应轻微且发生率很低，患者均能耐受。尽管在本研究中无法控制饮食、运动等因素对疗效判断的影响，但本研究的结果表明，在生活方式干预的基础上，应用胆宁片可以明显改善NAFLD患者的临床症状、肝功能、血脂指标和影像学表现，与范建高等[3] 的研究结果一致。故在现代生活方式下NAFLD患者日趋增多的情况中胆宁片是治疗NAFLD的安全有效地中成药。

参考文献

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[2]张声生, 王垂杰, 沈洪. 特色专科实用手册?消化病. 第1版. 北京: 中国中医药出版社, 2008: 214-221.

[3]范建高，刘厚钰整理（上海市胆宁片临床试验协作组），胆宁片治疗非酒精性脂肪性肝病的多中心临床试验.国外医学，消化管疾病分册，2004，24（2）：123-126.

[4]危北海,陈治水,李道本,李军祥,刘成海,陈 整理(中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会).非酒精性脂肪性肝病的中西医结合诊治方案(试行方案・2008’上海).中国中西医结合消化杂志，2009；17（3）:208-210.

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[6]黄欣, 张哲永. 当飞利肝宁胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病32例临床观察.中医杂志 2007; 48: 524-525.

[7]邓银泉,范小芬,李友第.水飞蓟素治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床观察.中国中医药杂志 2005; 30: 1044-1045.

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[9]赵文霞,张玉禄.消脂护肝胶囊对非酒精性脂肪肝患者胰岛素抵抗及瘦素水平的影响. 中医研究 2005; 18: 21-23.