常用中药\天然药物不良反应分析

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【中图分类号】 R47 【文献标识码】B【文章编号】1672－3783(2011)04－0291－01

【摘要】目的 ：分析常用中药、天然药物不良反应（ADR）发生情况，为临床安全用药提供参考。方法 采用回顾性分类统计，总结不良反应情况。结果中药、天然药物引起的不良反应以静脉用药最易发生，累计的系统与器官众多，以皮肤损坏为最常见。结论 临床使用中药、天然药物时，既要高度重视不良反应的危害，也要关注其疗效，只有严格掌握用药指针，选择适当的剂量和途径，可减少不良反应的发生，提高用药安全。

【关键词】常用中药 天然药 不良反应

近年来，随着中医药研究的深入，生产工艺提高，中药、天然药物注射剂品种的应用日益广泛，不良事件又频频发生。临床应用不合理或者使用不当，如不适宜的配伍、溶媒、滴注速度过快、监护等是中药不良反应发生的重要原因之一。因此，正确合理地应用中药、天然药物成为提高疗效，降低不良反应发生率的关键。笔者对临床常用中药、天然药物不良反应进行分析，同时对其说明书进行归纳，参考《中华人民共和国药典用药须知》（中药卷）［1］和《中药注射剂的不良反应》［2］中相关内容并查阅相关文献，收集中药、天然药物不良反应报告分析如下，为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2005年1月至2010年12月，我院共收集到中药、天然药物不良反应报告158例，其中男72例，女86例，年龄2岁至77岁。

1.2 方法采用回顾性分析方法，按发生不良反应患者性别、年龄、药物类别、不良反应涉及组织器官，溶媒，敷料，给药途径，不良反应结果等进行统计分析。

2 结果

2.1 年龄因素分组158例不良反应，男72例，女86例，年龄2岁至77岁，各年龄段分布见表1。

从表1可以看出，20～29，30～39，40～49，50～59岁4个年龄段的ADR的发生率较高；＜10，＞60岁的两个年龄段发生率相当；10～19岁年龄段ADR的发生率较低。

2.2 药物类别对发生ADR的中药、天然药物进行分类统计，补益类药物发生ADR最多，为34.17%；其次是清热解毒类，为18.35%，与国内报道相同［3］，各种药物比例见表2。

2.3 ADR临床表现及累及的系统器官，参照《WHO药品ADR术语集》，按照累及的系统及器官分类，主要临床表现见表3。

2.5 药品溶媒制剂与ADR的构成。溶媒制剂是否与ADR的构成，尚缺乏随机前瞻性对照大样本资料的统一研究，其难度较大，精确性较难统一，国内亦尚未见大宗病例报道，现将伴随出现的ADR病例在此列出，以供同仁参阅。见表5。

2.6 药物ADR的结果. ADR的结果有治愈、好转，后遗症，死亡等情况，绝大多数ADR在停用后可疑药物，给予相应的治疗后均能好转或治愈，有较少数ADR的可能导致后遗症或者死亡。见表6。

3 讨论

3.1 年龄因素对ADR的影响 本组有158例ADR，20～29，30～39，40～49，50～59岁4个年龄段发生较多，分别占13.29%，23.41%,24.68%,18.35%,可能与这4个年龄段用药例数多有关，＞60岁，＜10岁发生率低，可能与年龄增长，脏器功能减退，加之患有多种疾病，普遍联合用药，儿童又处于生长发育阶段，各系统发育不完善，药酶不足或缺失，药物敏感性和耐受性特异有关，10～19岁组较低，可能与代谢旺盛，服药少，身体素质好有关。

3.2 不同给药途径对ADR的影响 给药途径与ADR的发生率有互动关系。本组158例ADR中，静脉给药所致122例，占77.22%，反应程度也较明显，与相关文献所刊载的内容相符［5］。其原因除与患者身体素质，生理状态及用药习惯有关，还包括生产工艺、药物纯度、所含微粒超标，给药速度过快、配伍不当等诸多因素，而静脉给药虽起效快、可用于急、重病情，但出现的ADR危险性也较大，提示用药时应选择合理的途径，能口服时尽量避免注射给药。另外，某些易刺激血管的药物起始用药时宜慢，尤其在开始给药的10～20分钟内，更应缓慢滴注、严密监护。特别强调的是中医对药物的使用注重辩证论证，辨明寒、热、虚、实制定个体化给药尤为重要，这对西医医生来说有一定难度，但只要加强相关内容的学习，是可克服这些弊端，减少ADR的发生率的。

3.3 ADR涉及的药品种类 本组补益类和清热解毒类药物的ADR发生率最高，分别为54例（34.17%）和29例（18.35%），由补益类引起的ADR中，黄芪和参麦占据最主要地位，这可能与益气养元、扶正驱邪的功能辩证用药例数大，用药途径广，浓度高有关。同时其疗效稳定，使用方便，药源易得等特点受到临床广泛欢迎，用量逐年上升，因此ADR的发生率也逐年上升。

3.4 ADR涉及的辅料溶媒种类 中药制剂在决定溶媒时已充分考虑到"七情"的配伍关系，考虑溶媒与ADR的关系时，就有溶媒，辅料，溶媒与溶剂（药物成份），及再次配伍后引发等情况，本组药物辅料有甘油、氢氧化钠、氯化钠、甘露醇、大豆磷脂、聚山梨醇脂等的单一或混合剂型，其中发生率缺乏大样本报告，临床应用时如氢氧化钠与氯化钠因易产生盐析现象不宜混合，甘油溶媒可用葡萄糖或氯化钠溶解。参附针不宜与贝母、半夏等同时使用，中药制剂不宜加入其它药物混合使用等需引起用药医师的重视。

3.5 ADR的主要临床表现仅影器官系统 本组皮肤及附件损坏100例（63.29%），居首位；其次是消化系统，占9.49%。过敏性休克对机体的危害最大，其主要表现为呼吸道阻塞，循环衰竭，中枢神经系统症状及皮肤过敏反应等，临床使用药物前应详细询问过敏史、用药初始需认真观察，滴速宜慢，一旦发生ADR，应及时救治，并告知患者避免再次使用此类药物。

3.6 ADR程度 本组ADR程度以轻度为主，重度较少，且多数停药或经对症治疗后治愈。严重反应中包括过敏性休克1例，肾功能异常1例，呼吸困难2例，按国家ADR监测中心公布的数据，中药注射剂引发的ADR报告数仅次于抗生素，严重ADR的病例数一般占总数的20%以上，但本组重度ADR为10例，仅占6.3%，故推测资料可能存在严重ADR病例分型不符现象。应对此引起重视。

临床使用中药、天然药物制剂时，既要关注辩证论治体现疗效，也要高度警惕ADR的危害性，严格掌握用药指针，选择适当的剂量和给药途径，严密观察用药后的反应，一旦发现ADR时应立即停药，积极治疗，从我院近几年的用药中体会到，随着生产工艺的提高，中药、天然药物制剂因疗效确切，用药安全而广泛用与临床，起到了其它药物难以替代的作用［6］。特别在抗生素滥用的时代其争议值得广大同行评说。

参考文献

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知［中药卷］［M］.北京：人民卫生出版社，2005.12

［2］卢海儒，文友民.中药注射剂的不良反应［M］.北京：中国医药科技出版社.2006.1

［3］刘硕，尼立伟等.23种常用中药、天然药物注射剂简介［J］.中国临床医生杂志，2009.37（10）：60-62

［4］刘学军，庞国勋.中药注射剂不良反应及对策［J］.河北中医杂志，2010.32（1）：141-142

［5］李爱民.中药注射剂的共同不良反应及避免措施［J］.山西医药杂志，2009，38（11）1060-1061

［6］张磊.科学理性看待中药注射剂不良反应事件［J］环球中医杂志.2009.2

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