不同厂家甲硝唑片含量及溶出度考察

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[摘要]目的：对8个厂家12个批号的甲硝唑片剂进行质量评价。方法：按照中国药典方法以紫外分光度法测定含量，用转篮法测定溶出度。结果：8个厂家12个批号上市产品中7个厂家11个批号的产品达到中国药典要求，约占厂家的87.5%和产品总数的92%。结论：建议加强对药品溶出度的监测，确保药品质量。

[关键词]甲硝唑；溶出度；含量

[中图分类号]R927.11 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）07（c）-049-01

甲硝唑具有抗厌氧菌的作用，在临床上被广泛应用于各种厌氧菌感染的预防和治疗。中华人民共和国药典2005年版对该品种的检查已作出明确规定，鉴于该品种的市售品种较多，为了给临床选择用药提供参考，笔者从含量和溶出度方面对8个厂家12个批号的产品进行评价比较。

1 仪器与方法

1.1 仪器与药品

甲硝唑片（武汉、昆明、江西、山西等地产）；ZRS-8G智能药物溶出仪（天津大学无线电厂）；2550紫外可见分光度光度计（日本岛津）。

1.2 方法

含量及溶出度测定，按中华人民共和国药典2005年版二部方法操作。

2 结果

2．1 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50 mg），置于100 ml量瓶中，加盐酸溶液（91 000）80 ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（91 000）稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5 ml，置于200 ml量瓶中，加盐酸溶液（91 000）稀释至刻度，摇匀，照中国药典2005版二部附录IVＡ紫外分光光度法，在277 nm波长处测定吸光度，计算，即得（表1）。

2．2 溶出度测定

取本品，照中国药典2005版二部附录VC 溶出度测定法第一法，以盐酸溶液（91 000）900 ml为溶出介质，转速为100 r/min，依法操作，经30 min时，取溶液，滤过，精密量取续滤液3 ml，置于50 ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照中国药典2005版二部附录IVＡ紫外分光光度法，在277 nm的波长处测定吸光度，计算，即得（表1）。

从表1中可以看出，8个厂家生产的甲硝唑片含量均符合中国药典的规定（应为标示量的93.0%~97.0%）。H厂家生产的片剂在30 min时的溶出度低于中国药典规定的最低限度（不低于标示量的70%），且在15 min前几乎不溶。在实验中还发现同一厂家不同批号的产品，虽然最终溶出度都符合中国药典的要求，但批间存在着一定差异，如F厂的制剂1、2在15 min时很快溶出，而制剂3在此时却溶出很少。

3 讨论

溶出速率的快慢和溶出度的高低直接影响着药效的发挥，而片剂的溶出受辅料及生产工艺多种因素的影响。建议一些厂家在辅料及生产工艺方面进一步改进，加强对药品溶出度的监测，确保药品质量。

（收稿日期：2007-04-23）

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