清胰利胆颗粒剂提取工艺对含量的影响

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【摘要】 通过多次生产工艺研究、探索经由实验检测结果进行分析，证明在提取工艺中由于提取所得滤液的浓缩温度、颗粒烘干干燥温度与时间不同、对药品有效成分的含量会产生很大的影响，为保证药品质量及疗效，必须对生产工艺进行有效改进。

【关键词】 提取工艺；干燥；浓缩温度；有效成分；含量

急性胰腺炎（acute pancreatitis，AP）是临床常见病，并发症多、病死率高，并呈上升趋势，已经成为严重威胁人类健康的疾病。目前多采用中西医结合的方法治疗，可减少并发症的发生，降低死亡率。清胰利胆颗粒对急性胰腺炎具有较好的缓解作用，经临床几年来的验证，深受广大病人的欢迎。

清胰利胆颗粒是根据中医化瘀通腑，清热利胆，疏肝理气等法所组成的复方制剂。该药由柴胡、大黄、牡丹皮、金银花等八味中药组成的复方制剂，方中金钱草清热利湿，利胆退黄为主药；龙胆草大苦大寒，清热燥湿，既能清下焦湿热，又能泻肝胆实火，黄芩清热燥湿，泻火解毒，柴胡舒肝利胆，大黄苦寒沉降，荡涤胃肠，峻下实热，攻积导滞，泻热通便，导湿热外出，化痰降浊，滑石甘淡性滑，渗湿利窍，性寒质重，清热降泄，共为辅药；莪术破气消积，木香疏肝胆，破气滞，散结止痛，二药为佐药。全方合用，共奏清热利湿，利胆退黄，舒肝理气之功。故该药具有行气解郁、活血止痛、舒肝利胆、解毒通便之功效，临床上常应用于急性胆囊炎、胰腺炎、急性胃炎等病症的治疗，具有较好的临床应用价值。在成品制备工艺提取上一般采用水煎煮提取、滤液浓缩、干燥制粒等工艺制成，药品质量标准我们采用HPLC法测定大黄素的含量来作为其成品的质量控制指标。

但经由上述提取工艺制成的成品制剂经检测我们发现有效成分大黄素的含量仅为0.002mg/袋，几乎没有任何的治疗作用，也就是说有效成分大黄素几乎全部遭到破坏。为解决这一重大难题，科研小组经多次预实验得出结论，就是大黄中的有效成分大黄素极易分解，特别是对温度相当敏感，温度稍高就会分解，因此无论在提取工艺上，还是在检验方法上都应避免高温的影响。以前的生产工艺一般是先将牡蛎捣碎，加水4倍量煎煮4小时两次，滤过，滤液单独存放，剩余的残渣再与牡丹皮、姜黄、延胡索、柴胡、赤芍等五味药材加水煎煮两次，滤过，滤液再与上述存放的滤液合并，浓缩成膏，再经由干燥粉碎与蔗糖细粉混匀制粒而成，为了保证药品的有效成分及疗效我们采用HPLC法测定大黄素的含量来作为质量控制指标，但经检测发现上述生产工艺所制得成品的大黄素含量几乎为0，根本起不到任何的治疗效果，这也充分说明大黄素的化学稳定性极差，一般温度高于55℃就会分解，导致含量降低，有效成分全部遭到破坏，没有任何的疗效。

实验小组经研究认为必须从生产工艺与检验标准同时着手改进，经由多次预试验我们发现在工艺环节上，如果采取减压浓缩，真空干燥的处理手段就能保证滤液既能低温条件下浓缩成膏，又能使有效成分大黄素的含量不遭到破坏，采用这种工艺制成的成品经由实验检测大黄素的含量为0.4mg/袋。在化学检测中，检验标准中实验条件制定的提取温度也必须控制在45-60℃以内，滤液蒸干必须低于60℃恒温水浴进行。所以工艺改进的同时也应考虑检验方法中实验条件对有效成分的影响，这是有丰富经验的药物专家在药物研究领域必须同时考虑的问题，不能只顾生产工艺，不考虑检验方法、实验条件对检测结果的影响，

以上就是与药业同行分享在生产药品过程中，提取工艺对药品有效成分的含量及疗效的影响，希望在药品研究领域会给予大家一定程度的思考范围。

参考文献

[1] 吴强，王军.清胰利胆冲剂治疗急性胰腺炎、胆道感染的动物实验研究[J].吉林中医药，2000（05）.