给药品招标采购支招

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笔者在《上海医药》杂志今年第4期上有幸看到了陈莉发表的《上海医改，将改变什么？》的文章，由于专业的关系，本能地对此文中的“药企之局”章节进行了“长考”（套用围棋比赛中的一句术语），由此产生出了本文之题目。

在 《上海医改，将改变什么？》中的“药企之局”主要讨论的是药品招标采购问题。十几年来的药品招标的实践给政府、医保和人民带来了实惠，药品支出减少。但给重视药品质量控制的大中型企业带来了不少困惑，因为企业成本高，低价中标往往会造成“中标死”。为了利润，一些企业“采取低限投料、偷工减料、以次充好等方法降低企业成本”，但只要这些药品在有效期内是合格的，我们便认可药品质量是合格的，因为有效期是生产企业对药品消费者的一种保证质量的法律性承诺（注：药品说明书中的有效期其实是企业的负责期，不是真实的药品有效期，与药品失效还有相当长的时间距离）。

企业为了规避各种风险，在制订有效期时往往留有余地。它们“合法地”利用了低水平的国家标准，偷工减料、低限投料。只要我的产品在合格范围内，你管不了。有实力的企业为什么不事先制定高标准的国家标准呢？在第一时间将不达标（指高标准的国家标准）的企业产品拒之于招投标的门外呢？

《解放日报》2005年12月14日的一篇署名文章《立标准，企业“卡”在哪里？》说得好：“谁掌握了标准制定权，谁就掌握了竞争主动权”，“拥有标准就是拥有话语权”。笔者以为得高标准者得国内市场，得金标准者可得天下市场（如拜耳公司的有效期长达5年的阿司匹林肠溶片在我国销路不错）。主动制定高标准，掌握竞争的主动权，用高标准去改变“中标死”为“不中标死”的正当市场竞争模式应该成为大中型企业的首要思路。在我国制剂行业技术水平普遍低下的情况下，有实力的企业提高制剂标准并不是件难事，比如延长说明书中的有效期。有效期是衡量同品种药品质量是否优异的重要指标。

笔者认为有效期是药品质量最基本的、最重要的综合性指标，是控制相关物质产生、保证药物含量、溶出度和生物利用度等指标稳定的集中体现，也是药品销售企业、医院、医生乃至普通人可从药品说明书中的有效期长短判别生产企业产品质量优劣的唯一依据。对同品种药品，哪个生产企业承诺的有效期最长，说明这家企业是一个有责任心的有远见的企业，他们潜心研究将制剂质量做到极至，让人们体会到他们的高科技实力，使人们对该企业产生信任，认可他们的产品。企业家们都明白高风险、高回报是天道，也应该明白在产品已经基本定型的普通药品、尤其是基本药物的巨大市场面前，不提高产品质量（主要体现在延长有效期上），企业必将陷入必将发生的恶性的无序竞争中，这也是天道！请企业家们注意：即使是创新药，过了保护期，也将面临这样的挑战。

笔者觉得有悟性的企业家已经做好了说明书中有效期延长工作（积极承担起长保质期的法律责任），以主动出击姿态参加国家基本药物招投标。对于没有做好准备的企业，建议赶快组织人员整理历年来的留样药品检验数据资料，实事求是地将有效期延长到能负起法律责任的期限，然而赶快向国家食品药品监督管理局（SFDA）备案说明书修改。而SFDA应该开启绿色快速通道，接受企业修改说明书中有效期的备案，服务于企业，鼓励和支持企业提高药品质量，帮助企业及时参与投标。

国家基本药物集中招标采购机构如在招标规则中再添一条只有有效期长的药品可以参加投标的准入门槛，就有可能引导招投标行为进入正常运行的轨道，有可能达到政府、人民和优秀企业都满意的目的。以往的招投标采购虽然取得了不少的成绩，但也出现有良心的、有社会责任感的企业“中标死”的现象以及一些企业为了生存而采取低限投料、偷工减料、以次充好等事违人愿的不良后果。产生这些不良后果的真正原因是我们在招投标的过程中公正、公平很难做到完全到位。把符合国家药品标准作为准入门槛，太低了，划分不了质量层次，因为有生产批文的企业，其产品都是符合国家药品标准的，否则，国家怎么会给批文呢？其实，国家药品标准是不高的标准，国家标准区分不出不同企业生产的同品种药品的质量高低，我们只能从说明书中的企业承担责任的有效期长短中比较出优质产品。

国家标准中有不少标准制定留下了不少漏洞，给一些不法专业人员钻了空子。如震惊世界的毒奶粉事件，就是因为过去的国家标准中的所谓蛋白质含量是以测定氮元素含量后折算成蛋白质含量的。不法专业人员利用国家标准中的缺陷（不扣除非蛋白氮），非法添加含氮元素很高的三聚氰胺冒充蛋白质，造成毒奶粉事件发生。又如药物分散片的国家药典标准低得吓人，不要求分散片的溶出度和生物利用度必须高于普通片或胶囊，以致大开技术上的漏洞，让昧着良心的药物制剂专家大量开发并不比普通片或胶囊优的分散片新剂型卖给企业，使SFDA批准上市了比世界上任何一个国家多得多的分散片新剂型。而生产分散片的企业明知溶出度和生物利用度与普通片或胶囊剂没有多大区别的事实（说明书中隐瞒不写这一事实），为了获利，反过来利用所谓的制剂专家权威的“分散片分散快，药物溶出就快，溶出度提高，所以药物的生物利用度就高于普通片”的伪科学理论，广泛宣传鼓吹，得到价格可以高于普通制剂30％的定价权，使分散片进入医保范围。猜想他们还会忽悠药品招标采购机构，与生产普通片或胶囊剂的企业展开不公正、不公平的竞争。可见不好的标准、低下的标准会阻碍医药事业的健康发展，这也是为什么要经常修改标准和药典的主要原因之一。

以上论述证明国家药品标准并不能区分企业之间同品种药品的质量高低，只能证明产品合不合格。那么一般人如何区分企业同品种药品的质量呢？最有效、最简便的方法就是比较生产企业说明书中所承诺的有效期，有效期长的品种质量肯定比有效期短的好。有效期是企业写给使用者看的，在法律层面上（如同立下军令状似的）保证其产品在有效期内一定合格的承诺，是向社会提供其产品质量高低的自我表白。真正懂行的企业家应该利用药品有效期参与市场竞争。因此，设立有效期这个门槛，可以保证优质药品中标，不仅可以保证中标企业不会“中标死”，而且能保证获利。企业尝到甜头后会更重视质量。设立有效期这个门槛还可以净化医药市场，可以将质量不高的药品逼人“不中标死”的胡同里，迫使他们提高质量。此外，还可以吸引“围观”的外资药企参加投标。

由于国家规定了药品最高零售价，中标企业不可能开出高于规定的价格。给予他们应得的利润，将更有益于我国医药经济的健康发展。设立有效期这条准入门槛可以规范招标采购行为，有利于达到政府、民众和企业三赢的目的，我们何乐而不为呢！

（收稿日期：2011-03-14）