归芍通丸的制备及临床应用
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[摘要] 目的：研究归芍通丸的制备及质量控制方法，并观察其临床疗效。方法：通过薄层色谱法对处方中当归、赤芍进行定性鉴别，并对638例不孕症患者进行临床观察。结果：制备方法简便，质控方法可行，临床应用总有效率94．98%。结论：归芍通丸质量稳定，疗效可靠。
[关键词] 归芍通丸；薄层色谱法；临床应用
[中图分类号] R932[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）09（a）-026-02
Preparation and clinical efficacy of Guishaotong Wan
WANG Shu-jun1, ZHANG Xiao-jian1, WANG Feng-xia2
(1.Department of Pharmacy, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou450052, China; 2.Pharmacy Centre of Henan Province, Zhengzhou450004, China)
[Abstract] Objective: To study the preparation and quality control methods of Guishaotong Wan and observe its clinical therapeutic efficacy. Methods: Angelicae sinensis and Paeoniae Rubra were identified by TLC and observed therapeutic efficacy in 638 patients with lafertility. Results: The preparation of Guishaotong Wan was simple in technology, feasible in quality control and the effective rate of Guishaotong Wan in infertility was 94.98%. Conclusion: The preparation of Guishaotong Wan is stable in quality and reliable in therapeutic efficacy.
[Key words] Guishaotong Wan； TLC； Clinical efficacy
输卵管炎性不孕是女性不孕症中较为常见的一种，归芍通丸是我院根据中医药理论，结合多年临床经验组成的纯中药制剂，治疗输卵管炎性不孕20余年，疗效明显。本文建立了其质量控制方法并对638例患者进行了临床观察。
1仪器与试药
紫外分析仪（上海顾村电光仪器厂）；电子分析天平（德国Sartorius）；当归对照药材、芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所）；硅胶Ｇ薄层板（青岛海洋化工厂）；试验试剂均为分析纯。
2方法与结果
2.1处方
当归，赤芍，桃仁，红花，细辛，枳壳，沉香，土元，穿山甲等。
2.2制备方法
以上当归、赤芍等药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加适量的炼蜜制成大蜜丸，即得[1]。
2.3质量控制方法
2.3.1性状本品为棕褐色大蜜丸，味苦、微甘。
2.3.2鉴别
2.3.2.1当归的鉴别[2]取本品10 g，切碎，加正己烷40 ml，超声处理15 min，过滤，滤液用盐酸调pH至2～3，用乙酸乙酯萃取2次，每次20 ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂,干燥，残渣用乙酸乙酯1 ml溶解，作为供试品溶液；同法制成缺当归阴性对照液。另取当归对照药材，用甲醇制成每1 ml含1 mg的对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ B）试验，分别吸取供试品溶液、阴性对照液各5 μl、对照品溶液2 μl，点于同一含0.5%CMC-Na的硅胶G薄层板上，以苯－冰醋酸－甲醇(10∶0.3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365 nm)下观察。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同的蓝色荧光斑点(图1)。
图1 当归的薄层色谱图
（1:供试液，2:当归对照品，3:阴性对照品）
2.3.2.2赤芍的鉴别[2]取本品10 g，切碎，加甲醇50 ml，加热回流1 h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，用以水饱和的正丁醇提取3次，每次20 ml，合并正丁醇液，加氨试液5 ml洗涤，取正丁醇液用以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15 ml，取正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。同法制成缺赤芍的阴性对照溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2 μl，点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，105℃烘约5 min。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上有相同颜色的斑点（图2）。
图2 赤芍的薄层色谱图
（1:供试液，2:赤芍对照品，3:阴性对照品）
4临床应用[3]
4.1一般资料
试验所选638例均为我院中西医结合妇科门诊不孕症患者，排除输卵管以外其他因素所致不孕。年龄28～41岁，平均（38±2）岁，病程2～16年。所有病例均做盆腔子宫输卵管碘造影，证实为输卵管堵塞、积水或扭曲上举者为观察对象（排除输卵管痉挛引起的假性堵塞）。
4.2治疗方法
归芍通丸每日3次，每次2丸。服药3～6个月为１个疗程，一般经期不停药，如果经量明显增多则经期不服药。
4.3结果
638例不孕症患者2年内妊娠者606例，妊娠率（有效率）为94.98％，32例未妊娠者中经复查输卵管碘油造影，其输卵管堵塞、积水程度均有减轻。
5讨论
处方中桃仁、红花的有效成分遇水易水解。当归、细辛、枳壳、沉香等药物所含有效成分加热易分解，故选用传统方法与剂型制备，如设备条件允许，可考虑在保证有效成分的前提下，研制更方便于人们接受和使用的剂型。
输卵管炎性不孕多见于宫腔内多次手术继发细菌感染所致。西医治疗有宫腔灌注疗法，输卵管复通术及导管扩张术等，但由于易造成反复感染，临床疗效不甚满意。通过本观察结果表明，归芍通丸在治疗输卵管炎性不孕症中的疗效是肯定的。
[参考文献]
[1]中华人民共和国药典委员会．中国药典（一部）[S].北京：化学工业出版社，2005.附录ⅠA,291.
[2]王新春,陈卫军.复方当归胶囊质量控制方法研究[J]．中国药房，2005，16（5）：352-354．
[3]中华人民共和国卫生部药政司．中药新药治疗女性不孕症的临床研究指导原则[S]．北京：人民卫生出版社，2003.51－254．
（收稿日期：2008-０1-30）
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