从二十五味松石丸处方组成对其水分测定的建议

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【摘要】目的：对二十五味松石丸水分测定方法提出修改建议。方法：对二十五味松石丸、我国药典一部及相关药品检验标准中水分测定法的规定进行分析、比较。结果：上述各标准中水分测定法的内容不完整、方法采用的判断不够明确。结论：应在二十五味松石丸的质量标准中明确规定其水分测定法所采用的方法。

【关键词】二十五味松石丸；水分测定法；贵重药品

二十五味松石丸为藏族验方，历来被我国药典一部所收载[1-4] ，其具有清热解毒，疏肝利胆、化瘀的作用，用于肝郁气滞、血瘀、肝中毒、肝痛、肝硬化、肝渗水及各种急性慢性肝炎和胆囊炎。中药丸剂多系饮片原粉和蜂蜜等黏合剂制成,若水分超过一定限度时易发霉变质，故《中国药典》规定进行水分检查[5]。现从处方组成对该药的水分测定提出建议。

1资料来源

1.1《中国药典》2010年版一部二十五味松石丸[4]相关内容：检查应符丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

1.2附录IA丸剂[4]的相关内容：除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。水分照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。

1.3附录Ⅸ H[4]项下水分测定有四种方法：第一法：烘干法（适用于不含或少含挥发性成分的药品）、第二法：甲苯法（适用于含挥发性成分的药品）、第三法：减压干燥法（适用于含有挥发性成分的贵重药品）、第四法气相色谱法（未指明药品的适用性）。

1.4《中国药品检验标准操作规范》2010年版中药丸剂[5]及水分测定法的相关内容。

2 分析与建议

2.1品种归属分析从标准描述不难看出，二十五味松石丸未明确规定用哪一种方法进行水分测定，检验者往往参考其处方中具有挥发性成分檀香、降香、木香、丁香等及贵重药品成分牛黄、西红花、麝香等而判定该项药为含有挥发性成分的贵重药品，从而用第三法测定其水分。目前，通常以ABC分类法对药品是否为贵重药品进行分类，但这种分类仅对医院药品管理而言，并且不同的医院的品种划分都会有一定差异，A医院列为贵重药品的品种在B医院不可能列为普通药品，所以这种划分方法不应成为具有法律效力的检验标准对药品属性划分的依据。由于缺乏依据，检验者只能根据经验自行判定，这种自由裁量过于模糊的标准所得到的结果（主要是超上限值）往往引起争议与不必要的麻烦甚至法律纷争，建议国家有关部门对药品是否为贵重药品作出明确的规定。

2.2测定误差的分析该药品的处方为：松石50g，珍珠10g，珊瑚40g，朱砂20g，诃子肉50g，铁屑(诃子制)100g，余甘子50g，五灵脂膏40g，檀香40g，降香40g，木香马兜铃50g，鸭嘴花50g，牛黄5g，木香60g，绿绒蒿50g，船形乌头40g，肉豆蔻20g，丁香25g，伞梗虎耳草50g，毛诃子(去核)5g，天竺黄35g，西红花5g，木棉花35g，麝香0.25g，石灰华35g。上述处方中，贵重药品成分的重量比为1.13%，挥发性成分的重量比为18.29%，挥发性成分的重量比远远大于贵重药品成分的重量比，用第三法（减压干燥法）测定其水分，减失的重量除了水分之外，还有一定量的在该温度下可以挥发的挥发性有机物，这时测定出的水分明显偏高，甚至导致结果发生根本改变，所以第三法测定二十五味松石丸的水分数据是不够客观、真实的。如果采用第二法进行测定，由于挥发性有机物溶于甲苯而不溶于水而与水分离，此时测定的水分数据更客观、真实，建议采用此法进行测定。

3讨论

药品采用何种方法测定水分是以其属性来划分的，对含挥发性成分的药品而言，同一药品，用不同的方法测定水分，其结果往往不一致，甚至相差很大，所以针对该品种采用标准规定的方法进行水分测定是确保结果客观、真实、准确的前提，然而，二十五味松石丸现行版标准未明确使用第几法测定。目前，各种（级）国家药品标准中尚无某一药品是“少含挥发性成分的药品”、“含挥发性成分的药品”或“含有挥发性成分的贵重药品”的判断依据，导致检验者在进行水分测定时，在方法的选择上无法可依，在判断某一药品的属性时，易受主观因素的影响，这主要是现有的药品质量标准过度节省篇幅或忽略了个体品种标准与共性标准之间内容的衔接，导致标准内容描述的缺陷。建议标准修订或勘误时不要单独使用“检查应符合××剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ××）”这类模糊性描述，而是将每个品种的水分测定法单独列出，并将其表述具体到第×法（即：“水分取本品，照水分测定法（附录Ⅸ H）第×法测定，应～”）或在品种标准的相关内容处标明该药品为“不含或少含挥发性成分的药品”、“含挥发性成分的药品”、“ 含有挥发性成分的贵重药品”，这样标准内容才完整，水分测定方法的选用才有法可依。

参考文献

[1] 卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典（二部）[S].1995年版.北京:化学工业出版社,1995:345.

[2] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典（二部）[S].2000年版.北京:化学工业出版社,2000:322.

[3] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典（二部）[S].2005年版.北京:化学工业出版社，2005:291.

[4] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典（二部）[S].2010年版.北京:中国医药科技出版社,2010