国家局要求加强胶囊剂质量管理工作

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“毒胶囊”事件曝光后，除了对媒体曝光的相关企业进行查处外，国家食品药品监管局随后按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查：对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。

国家食品药品监管局责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁，坚决防止再次流入市场；按照法定程序吊销药品生产许可证；上述企业移交公安部门立案侦查。

国家局负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员，必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人，一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。

国家食品药品监管局要求所有药品生产企业全面查找管理中的问题和漏洞，严格遵守药品监管法律法规，不折不扣地执行质量管理规范。生产药用胶囊必须从药用明胶生产企业采购原料，必须具备相应的检验检测条件和能力，必须对进厂原料和出厂产品实行批批检验，坚决防止工业明胶流入药用胶囊生产环节，坚决防止不合格胶囊进入药品生产环节。所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示明胶和胶囊来源。各地食品药品监管部门要狠抓监管责任落实，确保日常监管到位，加大药用明胶和胶囊监督检查和样品抽验频次。同时，对问题产品要抓紧调查流向并依法处置。

国家局指出，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。要求各相关生产企业从2012年5月1日起，加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作，健全药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业质量管理体系，加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂生产质量管理和检验有关要求，规范委托检验有关要求。对于达不到要求的企业，停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对相关生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。