外来器械存在问题与管理对策
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摘要：目的：规范外来器械的管理，防止医源叉感染，确保患者安全。 方法：针对外来手术器械由器械商提供到医院手术室临时使用带来的诸多问题，制定相关制度及管理措施，有计划对器械商跟台人员进行培训，规范外来器械管理的每个环节流程，严格把关，严格管理。结果：不断提高手术室护士的专业技术水平，规范外来器械接受、清洗、灭菌等管理流程及跟台人员的培训计划的落实，确保医疗安全和医疗质量，保证医疗器械的开发使用进入正规、持续稳定的发展轨道。
【中图分类号】R193.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2012)06-0559-02
外来器械是指器械商（厂家）带到医院手术室临时使用的器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，如骨关节置换器械、内固定器械等。
1 外来器械产生的原因及存在问题
1.1 产生的原因:随着国外先进医疗器械的引进和应用，医疗技术的不断发展，手术器械亦不断更新，特别是进口器械、植入性器械，由于产品价格高，国产与进口产品价格悬殊，医院及手术科室为了节约开支、降低成本，医院一般仅购买植入器械，其辅助手术器械则由器械商提供，带到医院手术室临时使用。
1.2 存在问题
1.2.1 外来器械接收流程不规范、时间的随意性、器械清洁度不高、包装不规范、灭菌质量不保障；手术中器械损坏未能及时补充或器械不配套等；使用后的外来器械回收的问题：如特殊感染手术器械。
1.2.2 即时送货方式：由于内置材料的品种多价格昂贵, 手术科室为节约开支和防止植入物积压、过期失效或淘汰浪费，器械商即时提供专用器械,这种供货方式存在着送货环节、保
存环境的安全隐患。
1.2.3 厂家人员跟台手术配合的情况：于内置材料的多样性及配套器械的专一性，使手术室护士对器械的结构、原理、作用及使用方法等掌握不够，给手术的配合工作带来了难度；出现了厂家人员跟台手术配合的情况。
1.2.4 缺乏无菌技术观念：厂家人员跟台人员缺乏专业知识，缺乏无菌技术观念，带来了诸多不安全隐患。
2 管理对策
2.1 首先，制定严格的规章制度及培训计划：①医院外来器械管理制度;②外来器械跟台人员培训计划。以医院名义对外来器械公司的跟台人员举办集中培训学习班。
2.2 器械准入条件：根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。外来器械公司需再手术室备份、登记公司名称、器械种类、跟台人员姓名，手术室负责把关。
2.3 严格控制在手术室临时使用器械商手术器械，确需使用时，须由使用科室向医务处提出申请，并征得手术室同意后方可使用。
2.4 器械商手术器械应相对固定，相同用途（即同类型）的手术器械限1~2家，便于使用和管理。
2.5 加强对手术医生及手术室护士的培训：使用器械商提供的手术器械前，器械商应对手术医生、手术室护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法，为手术配合做好准备。
2.6 重视外来器械跟台人员的培训：完成手术室安排的培训计划和考核合格后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入。器械商人员如替换时，应重新培训。手术室护士对跟台人员除了监督的责任，还应承担带教的任务：（1）手术室环境的介绍，外科洗手法、穿无菌手术衣、无菌技术操作、手术配合等。（2）当台手术的器械护士负责带教和监督外来器械公司人员的洗手、带无菌手套、穿无菌手术衣等操作。并全程监督跟台人员的手术配合及外来器械的清点。
2.7 保证清洗及灭菌质量:外来器械必须在手术前1天送到手术供应室，与器械打包护士共同清点后清洗、灭菌。
3 管理方法
3.1 器械的术前管理：
3.1.1 接受流程：术前一日1pm前器械商业务员及时将器械和配套器械并附器械清单一式2份送至手术供应部，由器械室护士和器械商业务员共同清点器械的数量、性能、清洁程度，清洗打包，双方核对无误后在登记本上共同签名，以便取回器械时双方核对。跟台人员手术日在手术室门卫处核对登记，经审核为公司注册人员，方可换鞋更衣进入手术室。
3.1.2 器械的清洗 ：使用前有效灭菌是手术成功的重要保证，器械清洁是灭菌成功的前提条件。因此对外来器械的处理必须进行拆卸清洗、多酶清洗,超声清洗。
3.1.3 器械的灭菌 ：根据手术器械的不同性质，选择不同的有效灭菌方法，耐高温高湿的物品首选高压蒸汽灭菌，但由于外来骨科手术器械物品多、器械重，对灭菌参数要求高，如外来器械≥7kg，对于大包骨科器械要进行器械分解灭菌，灭菌物品之间留有空间以实现物品完全灭菌。对不耐高温、高湿的则采用环氧乙烷进行消毒灭菌、等离子低温灭菌，如关节置换电钻等，防止灭菌不彻底而造成术后感染，导致手术失败。
3.2 器械的术中使用与管理
3.2.1 认真查对：保证器械正确使用，对产品质量严格把关。洗手护士必须提前30min上台整理好器械与巡回护士认真清点做好记录，以防器械遗留病人体内。术中精力要集中，与主刀医师认真核对器械规格、型号等，防止器械使用不当而造成手术失败。
3.2.2 做好有关文件记录：随着举证法律条文的实施，巡回护士对使用置入物的病人必须做好有关文件记录，以作为法律原件依据。方法1：内固定物使用后，需保留一式2份的产品标签（由器械商或生产厂家提供标签上注有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号），一份附上病历手术知情同意书背后，另一份附于经销商提供的置入性医用材料登记表，并将相关资料详细登记在表格上，返回器械科备案，以备查证。
3.2.3 器械的术后管理:对外来器械严格消毒管理，使用医院有责任对使用完毕的器械严格按照消毒隔离制度进行清洗消毒。手术结束后器械应及时返还供应室按规范清洗、消毒，双方清点无误并在签收单上签名之后器械商方可取走。杜绝使用后的外来器械是由器械商人员直接带离医院自行清洗处理; 防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播。
4 体会
医院手术外来器械管理是一个系统工程，必须多方协作，齐抓共管，应切实做好以下方面工作：一是各级医疗机构要加强对外来器械管理工作的重视，一定要大胆严格实施管理，二是要高度重视手术室护理人员队伍建设，为专业人员提供学习必要的条件，不断接受学习和培训，进一步提高业务能力和管理水平，使手术室管理向规范化、专科化方向发展，不断提升整个队伍的综合素质，只有这样才能使医疗器械的开发使用进入正规、持续稳定的发展轨道。