抗菌药物监管
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抗菌药物滥用已经成为全世界的焦点，早已引起世卫组织的高度关注。在我国，抗菌药物滥用现象极为严重，其原因既有医生不良用药的习惯，也有患者错误的服药理念。卫生部近年来连续颁布相关法规、政策，全面遏制抗菌药物滥用问题。
各级医院在进行抗菌药物管理的过程中大多经历两个阶段：一是，行政手段管理阶段；二是信息系统管理阶段。本刊针对抗菌药物管理手段调查了北京、上海、广州三地的50家三级甲等医院，其中有78%的医院都在用信息系统对抗菌药物进行监管。由此数据不难看出，大部分医院已经认识到，行政管理手段不再是抗菌药物管理的最佳方式，依托信息化手段，医院可以在医疗流程当中将监管措施渗透到各个环节，充分起到有效的监管作用。
与此同时，本次专题我们还尝试着讨论了哪种管理流程设计更能够帮助医院在抗菌药物管理方面更加合理、有效。
遏制抗菌药滥用
信息化发挥作用
全球抗菌药物使用泛滥
“控制抗菌素耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用”――这是世界卫生组织呼吁全球关注抗菌素耐药性问题并遏制这一问题蔓延的口号。
世界卫生组织总干事陈冯富珍曾发表讲话称，目前全球耐药病原体不断出现并蔓延，越来越多以往人们必需的药物正在失效，治疗手段日益减少，而人类失去这些药物的速度远远超过其替代药物的研发速度。
世卫组织对此的一揽子计划显示，呼吁全球各国制定防止耐药性计划，增强耐药性监测水平，确保患者可获得质量可靠的基本药物，规范合理用药剂量，提高疾病感染预防和监控水平，同时大力促进新药研发。
在我国，随着慢性病患者增多、人口老龄化趋势日益严重，抗菌药物已成为医院各科室使用最广的药物之一，尤其是重症监护室、呼吸科、感染疾病科、急诊室等更是使用这类药物的“大户”。不完全统计显示，医院内用量前十名的药品中，排在前4~5位的基本都是抗菌药物，如头孢拉定、左氧氟沙星等。有些业内专家表示，与西方严格按照病情指征使用抗菌药物不同，我国医生开药多是经验优先，因此在抗菌药物的使用剂量、使用时间、使用类别上都存在不合理的情况。
据统计，2009年中国用于输液的抗菌药物达到了104亿瓶，相当于人均输液8瓶，远高于国际上2.5~3.3瓶的水平。中国每年因药物不良反应死亡的人数高达20万，其中大部分和输液有关。据世界卫生组织数据显示，中国70%的输液都是无用的。世界卫生组织建议，抗菌药物在医院的使用率不超过30％。欧洲将这一数据控制在20％左右；而我国则高达60％以上。
抗菌药物的滥用引起耐药菌的产生，新的抗菌药物不断涌现，但感染性疾病却越来越难以控制；滥用抗菌药物还易引起菌群失调，导致二重感染，加大了有效控制感染的难度；由滥用抗生素引发的不良反应也不容忽视，我国的药物不良反应中有三分之一是由抗菌药物引起的，有些抗菌药物易引起过敏反应，白细胞、红细胞、血小板减少，耳鸣、永久性耳聋，还有些可引起肝脏、肾脏损害等。抗菌药物用量比较大，而且联合用药过多，这些行为导致了耐药病菌的产生，对患者的疾病治疗造成了影响，还会加重患者和社会的经济负担。
政府层面近几年也加大了关注力度，2003年至今，卫生部下发了12个关于合理使用抗菌药物的文件，严控抗菌药物滥用。2011年，卫生部要求各个三级医院使用抗菌药物品种不超过50种，每一品种不超过2种规格。
中国对滥用抗菌药物现象采取措施
近年来，卫生部采取了一系列措施推进抗菌药物临床合理应用。一是先后下发了《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等一系列规章和规范性文件，对医疗机构药事管理和临床合理用药做出了明确规定。二是组建“全国抗菌药物临床应用监测网”、“全国细菌耐药监测网”和“全国合理用药监测系统”，加强药物临床应用的监测和评估。三是在2005年以来的“医院管理年”活动以及2009年以来的“医疗质量万里行”活动中，加大对抗菌药物临床应用的监督检查力度，促进合理用药各项政策的落实。四是对全国2万余名基层医疗机构医务人员进行了抗菌药物临床合理应用和微生物检测技术培训。各地也通过健全规章制度、加强宣传教育等多种措施促进抗菌药物合理应用。五是会同国家食品药品监督管理局、农业部和工信部共同开展全国抗菌药物联合整治工作。
卫生部就抗菌药物临床不合理应用问题进行持续整治，研究建立抗菌药物临床应用管理长效机制。一是制定《医疗机构抗菌药物管理办法》，进一步明确医疗机构负责人是本机构抗菌药物合理使用管理的第一责任人，明确对抗菌药物实施分级管理，强化处方点评制度，对医务人员抗菌药物处方资格进行限定，加大监督管理力度。二是进一步完善抗菌药物临床应用技术规范，修订完善《抗菌药物临床应用管理规范》，制定《国家抗微生物指南》、《中国国家处方集（儿童药卷）》、临床路径等技术指导性文件，加强培训和贯彻落实力度，促进医疗机构抗菌药物临床合理应用能力不断提高。三是进一步加强合理用药监测。加强合理用药监测系统、抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的建设和监测力度，进一步完善监测技术方案，扩大监测范围，细化抗菌药物临床应用和细菌耐药数据的统计分析，指导临床合理使用抗菌药物。四是继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训。继续对全国基层医院管理人员、医务人员和药学人员进行抗菌药物合理使用和微生物检验技术相关培训，提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。五是加大监督检查力度。在全国开展抗菌药物临床应用专项整治活动，通过进一步加大对医疗机构和医务人员抗菌药物处方行为的检查和干预力度，严格控制抗菌药物的不合理使用，逐步探索和建立抗菌药物临床使用监管的长效工作机制。
其中，被称为史上最严格的《抗菌药物分级管理办法》分为总则、组织机构和责任、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则六个部分。可以说是迄今为止结构最完整，职责最清晰，同时又是世界上最为严厉的抗菌素管理办法。《抗菌药物分级管理办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用3个级别，并对医院进药品种数量和规格、医生处方级别等进行了明确要求，并出台了分级管理目录。
卫生部前不久印发的2012年卫生工作要点中提出了“加强医疗服务管理，保障医疗安全”的内容。“要点”进一步要求：加强医疗服务和质量管理。继续组织开展“医疗质量万里行”活动。推进国家级、省级、地市级医疗质量管理控制中心建设。制订《医疗质量管理与控制办法》，开展单病种医疗质量控制工作，落实病人安全目标。完善医疗技术临床应用准入机制，制订手术分级目录，重点加强植（介）入类技术规范管理。继续推进临床路径管理和肿瘤、心脑血管疾病、终末期肾病等重大疾病规范化诊疗工作。加大医疗机构药事管理力度，制订《抗菌药物临床应用管理办法》和《临床药师管理办法》，推进抗菌药物临床应用专项整治活动。
抗菌药物管理面临的困难
虽然卫生部颁布了众多相关管理政策和措施，但从目前来看，临床抗菌药物使用的现状依然很严峻，尤其在我国医疗体制改革中医疗费用的过快增长的瓶颈下，需要医疗卫生体制、医疗保险体制以及药品生产流通体制三项改革的共同推进。医院为医疗体制的核心改造载体，在抗菌药物管理上确实存在诸多困难，主要体现在以下几个方面：
1. 不合理用药行为
每个有处方权的临床医师对抗菌药物都有处方权，但是面对抗菌药物技术的迅猛发展，新药、特药层出不穷，很多专科医师往往只了解本专业知识，对抗菌药物药理知识知之甚少，往往受到用药习惯的影响，导致用药错误，更可怕的是某些错误的用药习惯甚至成为临床医师的常规用药。
《指导方针》中强调了抗菌药物使用的指征，临床医师使用抗菌药物必须具备排除病毒感染可能及确诊细菌或其它致病微生物所致感染的能力，而主要依据患者的症状、体征、实验室检查及病原检查。前二项为临床诊断的基本依据，实验室检查结果作为诊断参考，而病原检查具确诊意义。临床医师往往只询问病人的用药史或者过敏结果，略过重要的实验室检查，在规范面前主要强调了医师的自律行为，而无法控制其具体医疗行为。
目前大部分二、三级医院均配套了合理用药系统软件，合理用药软件主要针对药品过敏史、配伍审查、特殊病生理状况审查、药物剂量审查、给药途径审查非常有效，由于只是提醒操作，难以从严控制抗菌药物的滥用现象。如在抗菌药物的分级管理上缺少植入式的应用控制，缺少抗菌药物的联合用药控制，对诊疗过程中的药敏试验无法实时监控，迫切需要缺少专业性强的信息解决方案。
2. 医院监督管理机制不健全
抗菌药物管理中主要由多个部门协同管理，药剂科主要指导医师用药，审核不合理处方，医务科管理处方及医嘱质量，感染科则做好抗生素使用率调查及数据的统计，检验科管理药敏试验提供临床依据，分工过细而组织形式比较松散，涉及到各部门的管理模式，对发现的问题协调困难，容易产生管理漏洞。
另一方面，缺少行之有效的监督管理和处罚机制。卫生部已将医院感染管理评价指标纳入医疗质量评价体系，其中就包含抗菌药物的管理，主要促使医院管理者重视医院感染的管理。但是对感染科而言，只是参与医务科、药剂科关于抗生素管理的应用，协助拟定抗菌药物整治活动方案，但是，要达到卫生部的要求并不容易，很多医院没有真正意义上的感染管理科，有的感染科很多时候也主要是负责统计抗菌药物的使用率等分析工作，发现问题晚，无法进入临床应用环节，主要通过医务处和护理部在兼管，问题滞后严重，发挥的作用也就可想而知。
3. 利益驱动加大执行难度
由于医疗机构缺乏国家医疗投入，大部分公立医院都需要自负盈亏来保障医院的经营。一些医院的管理者被眼前的利益所迷惑，认为减少抗菌药物的使用量，会影响医院的收入。其次，由于我国医疗保险系统的不完善，有关部门出台的措施大多只能起到指导作用，缺乏行之有效的监督管理，再加上市场上大量仿制药的存在，不恰当的药品推销，及受经济利益的驱使医生开出不合理的抗菌药处方。抗菌药物是全国数千家医药企业的利润增长点，在中国的医药市场上，“以药养医”现象普遍。加上我国医疗保险体系的不完善，有关部门的措施只能起到指导作用，尤其在药品采购环节中，由于市场上游大量的仿制药品的存在，导致不恰当的药品推销和部分抗菌药物价格虚高，某些医生会在经济利益的驱动下，给患者开出许多根本不需要的高价抗菌药物。
4. 患者对抗菌药物的盲目依赖
部分患者对抗菌药物的依赖心理也是导致抗菌药物被滥用的原因之一，彼此缺乏信任的医患关系让抗菌药物滥用现象愈发普遍。在大多数情况下，医生一般去迎合患者使用抗菌药，而不是坚持不给无感染指征的患者开药，并且做耐心细致讲解。一方面是由于部分临床医师对患者的影响力比较弱，没有足够的威信；另外，患者根本就不听医生的解释，就算在这个医生那里开不出药来，也会换一个医生再把抗菌药开出来。
信息化手段为管理抗菌药物提供支持
随着医院的发展和IT技术的广泛应用，信息化手段已经成为医院管理的重要手段和依靠。抗菌药物的监管在起始阶段主要以行政手段为主。各个医院都将抗菌药物监管作为重要的规定来执行，并与之配套众多相应的惩戒制度，以保证抗菌药物使用的合理性。但是随着国家监管政策的不断严苛，以及医院管理水平的整体提高，行政管理手段已经不能满足抗菌药物管理的需要，在抗菌药物监管的过程中的一些相关数据也无法拿到第一手资料。因此信息系统成为了抗菌药物管理的重要手段，这也就意味着医院的抗菌药物管理走进了信息化时代。
本刊调查了北京、上海、广州三个地区的50家三级甲等医院，并对这些医院在抗菌药物管理上采取的手段，以及管理方式进行了分析。通过调查问卷可以看出，医院在使用信息化手段管理抗菌药物的过程中也因为自身特点和思路的不同而各有差异。
此次调研的50家医院中有78%的医院选择采用信息系统对抗菌药物进行管理。建设专门的抗菌药物管理系统、在HIS中添加管理环节，以及在合理用药系统中进行同步管理是信息系统最主要的三种管理方式。其中，在HIS中添加管理环节是被医院选择最多的方式，其原因在于添加管理环节相对简便，短时间内就可以完成系统功能的开发且不会对其他系统和相关流程产生影响。相对这种方式而言，选择建设专门的抗菌药物管理系统的医院则多数认为，在HIS中添加功能不能完全满足医院对于抗菌药物管理所需的效果且无法拿到一系列相关数据。
在管理过程中无论采用哪一种信息系统管理方式，其监管的方式大致分为过程管理、终末管理，或者是两者皆有。在被调查的50家医院中，有49%的医院选择了过程管理，有6%的医院选择了终末管理，有45%的医院选择了两者皆有。由此可以看出，90%以上的医院都对过程管理非常重视，认为通过过程管理才能实现对抗菌药物的有效监管。在过程管理中，医院的监管环节基本一致，都是在对各个科室下达不同的开药数量上限后，又对不同级别的医生进行开药限制管理。科室主任可以随时查询本科室医生的开药情况和数量，随时掌握本科室的相关信息。医院可以通过系统中的报表自动生成医院整体使用抗菌药物的情况。
在对不同调研问卷的深度访谈后，记者发现：90%以上的医院对现阶段采用的管理方式“基本认可但仍有改进的内容”；无论是否已经采用信息系统监管抗菌药物，有72%的医院对“用专门的抗菌药物管理系统进行监管”表达了“希望深入了解且可以尝试”的意愿。
通过调研可以看出，信息化手段对医院进行抗菌药物管理起到了重要作用，医院已经深刻体会到抗菌药物管理不单纯只是行政管理手段可以解决的。如果希望达到好的管理效果，并获取更多有科研价值的数据，信息系统将是他们不二的选择和必须的支撑。
（感谢上海金仕达卫宁软件股份有限公司、凯歌信息技术有限公司、广东省中医院信息中心傅昊阳为本刊提供的文字资料并接受采访。）