辣椒风湿巴布膏制备工艺研究

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[摘要] 本文介绍了辣椒风湿巴布膏的基质组成、制备工艺,它所用黏着剂、软化剂、填充剂、保湿剂、渗透促进剂的选择。本产品具有载药量大,保湿性能好的特点,且质量稳定,使用安全,符合标准和环保要求。

[关键词] 辣椒风湿膏;巴布剂;基质;制备工艺

[中图分类号]R943[文献标识码] A[文章编号] 1673-7210(2009)01(c)-060-02

Study on the preparation process of Lajiao Fengshi Babu Plaster

LIU Yanjie, REN Wei, ZHANG Xinhua

(Shenyang Hongyao Pharmaceutical Co.,Ltd. Shenyang 110044, China)

[Abstract] This paper describes matrix composition and preparation process of Lajiao Fengshi Babu Plaster, it has to use adhesive agents, softeners, fillers, moisturizers, penetration enhancers choice. This product has a drug contained in a large amount of moisture characteristics of good performance and stable quality, safety, compliance with standards and environmental requirements.

[Key words] Lajiao Fengshi Babu Plaster; Cataplasm; Matrix formulation; Preparation

巴布膏剂是一种外用贴膏剂,是指将药材提取物或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后,涂于背衬材料上而制成[1]。因其具有载药量大,刺激性小、不易过敏及保湿透气好的特点,比黑膏药和橡胶膏剂有明显优势,是中药外用贴剂比较合适的剂型[2]。现就辣椒风湿巴布剂的生产实践进行分析:

1 巴布剂的基质

《中国药典》2005年版一部通则附录中规定,巴布剂常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油、微粉硅胶等。巴布剂基质是水溶性高分子化合物或亲水性物质,对主药作用有很大影响,因此,对于基质的选择需要具备以下条件:不能影响主药的稳定性、没有毒副作用;黏度适中且具有一定的弹性;贴敷后皮肤上没有残留,而且不易变形;对皮肤没有刺激性,在效期内性质稳定。巴布剂的基质一般由以下材料组成:

1.1 黏着剂

黏着剂分为天然、合成和半合成高分子材料3大类。常用的有明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素钠、羧丙基纤维素、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚丙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇、聚异丁烯、聚乙酸乙烯、邻苯二甲酸酯等[3],现在生产中常用的有明胶、CMC-NA、PVA、聚丙烯酸钠等。黏合剂的一般用量为0.5%～50%,经多次实验证实状态最好的用量范围是5%～25%,具体要结合处方及其他基质的用量确定。辣椒风湿巴布膏中加入明胶、聚丙烯酸钠各一定比例,以发挥其各自的作用。

1.2 软化剂

巴布剂靠软化剂增强其柔软性和耐寒性,常用软化剂有丙二醇、甘油、聚乙二醇等,其用量一般为药物总量的1%～10%。辣椒风湿巴布膏中加入适量的甘油使膏面软硬适中。

1.3 填充剂

填充剂是巴布剂成型的关键,用量一般为黏性基质的20%以上[4],常用的有氧化锌、高岭土、微粉硅胶、碳酸钙等,辣椒风湿巴布膏中填充剂的用量为25%左右,成型效果较好。

1.4 保湿剂

巴布剂的一个优点是保湿性能好,其含水量在很大程度上决定了基质的黏着性和药物的释放速度,保湿剂可以防止基质中水分的挥发,使巴布剂的含湿量在其生产、贮藏、运输及使用的周期中保持恒定,避免了贴敷后膏面干燥。工艺中常用保湿剂有甘油、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇等[5]。辣椒风湿巴布膏中加入甘油、山梨醇的混合物,使含水量达到最佳,保湿效果好。

1.5 渗透促进剂

渗透促进剂是通过增加角质层类脂流动和溶解皮肤的类脂来增加药物的透皮吸收的,主要有薄荷油、桉油、二甲基亚砜、冰片、吡咯烷酮、氮酮及磷酸盐类[6],适宜浓度的促渗剂不仅能增强药物的透皮吸收,而且会使巴布剂有很好的黏性。

2 巴布剂的制备工艺

2.1 巴布剂的三个组成部分

①裱背材料:包括漂白布、化纤布、弹力布、肤色布、无纺布和远红外材料,生产时根据材料的质量、价格及药物性质的要求。②膏面覆衬物:有塑料网眼膜和透明聚脂片等,也是根据生产需要选择。③膏料层:包括选择的基质、处方中的治疗药物及选择的渗透物等。

2.2 制备工艺

2.2.1 将按要求量称量好的明胶等在适宜的容器中事先混合,待均匀后投入搅拌罐,在冷水中搅拌一定周期,使之与水完全混合,将搅拌罐逐渐加热,继续搅拌直至达到理想状态后停机,将均匀溶液过筛以除去末分散均匀的高岭土,以免影响涂布效果。

2.2.2 在处理好的溶液中加入复合胶、甘油等其他基质,按工艺要求间隔一定时间依次加入,每种物料加入时机器都处于缓慢搅拌状态,个别流动性好的液体物料在专门的滴定口滴入,以保证更好的混合没有结块,全部加好后继续搅拌直至达到工艺要求。

2.2.3 将处方量的浸膏、药料等其他物料逐次加入搅拌罐,达到工艺时间后停罐、恒温静置,以除掉胶浆中气泡。

2.2.4 注意:①明胶投入前罐体必须保持室温,纯化水不得加热,防止发生不必要的结块现象。②整个操作过程中,加料时搅拌罐的罐口必须快开快关,搅拌时罐口保持密闭良好,防止不必要的工艺水分挥发,影响膏面的质量。

2.3 涂布工艺

2.3.1 按工艺参数调整好涂布机组,将除好气泡的胶浆均匀涂在无纺布上,检查涂布状态,随时检称含膏量。涂后及时覆盖聚脂片,平行放置,不得挤压,去除静电后进行内包装。

2.3.2 胶料涂布前应一直保温在60℃左右,整个涂布过程以不超过60 min为宜,以保证胶未结块,达到理想的涂布效果。

2.3.3 涂布含膏量以不低于标准的10%、不高于标准的15%为宜,以保证产品的合格率和成品率,防止不必要的浪费。

2.3.4 涂布速度控制在3～4 m/min。夏季应开放冷气让膏面冷却,防止温度高黏背。

3 讨论

通过巴布剂工艺与辣椒风湿处方结合,形成了辣椒风湿巴布膏,具有载药量大,保湿性能好的特点,并且可以反复揭贴。经药监部门检测和临床实验,本产品质量稳定,使用安全,各项指标均符合《中国药典》标准,而且在整个生产过程中未添加有机溶媒,符合环保要求。

[参考文献]

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京:化学工业出版社,2005:附录10.

[2]张文信,秦亚梅.浅谈骨伤科中药巴布剂的研发[J].光明中医,2008,23(10):1608-1609.

[3]庞武耀,李明亚,谢清春.巴布剂的研究现状[J].亚太传统医药,2008,4(12):133-136.

[4]徐玉,殷仁亭.中药巴布剂的制备工艺研究[J].内蒙古中医药,2008,27(3):53-55.

[5]薛宝娟,龙致贤,王玉蓉.均匀设计法优选玄麝止痛巴布剂基质配方研究[J].中药新药与临床药理,2008,19(6):499-501.

[6]王芳,宋霄宏,赵斌.透皮吸收促进剂在巴布剂中应用及研究[J].中国药业,2008,17(13):1-3.

(收稿日期:200909-08)