冠心胶囊浸膏的稳定性考察

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摘 要：目的：考察在0~5℃条件下存放不同时间冠心胶囊浸膏的稳定性。方法：采用高效液相色谱法，测定主要成分芍药苷的含量和卫生学的变化。结果：0~5℃条件下存放1个月内，冠心胶囊浸膏的含量和卫生学没有明显变化。结论：存放1个月的冠心胶囊浸膏不会对下工序造成影响。

关键词：冠心胶囊浸膏；稳定性

中图分类号：R283文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-020-01

我院制剂室生产的冠心胶囊，由土鳖虫、蜈蚣、水蛭、蝉蜕、全蝎粉碎的细末和赤芍、枣仁、绛香、檀香与人参的提取物混合而成，具有益气活血、通络止痛的功效，主要用于冠心病、心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者的治疗。其主要成分芍药苷的性质不稳定，易受破坏。那么浸膏在存放期间，芍药苷与卫生学是否会发生变化？为此我们在0~5℃条件下存放不同时间的浸膏，对其主要成分芍药苷，采用高效液相色谱法其测定含量和卫生学的变化，报道如下：

1 仪器-试药

Waters7725i-515-486高效液相色谱仪（美国Waters）；芍药苷对照品（中国药品生物制品所，批号：0736-200219）；化学试剂：甲醇为色谱纯，其余为分析纯；冠心胶囊浸膏（石家庄以岭药业股份有限公司生产）。

2 含量测定方法［1］

2.1 色谱条件与系统适应性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（12∶88）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷计算应不低于3000。

2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品10mg置100mL量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，量取5mL置50mL量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀即得（每1g中含芍药苷10μg）。

2.3 供试品溶液的制备

取正交试验的样品各0.25g，置具塞锥形瓶中，加入70%甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）50min，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，量取续滤液10mL，置25mL量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.4 测定法与结果

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定并计算。

2.5 重复性试验

取同一批样品分别按上述方法测定5次，测得平均值X=4.86，RSD=1.1%。

3 卫生学检测方法按中国药典［2］方法进行。

4 结果与讨论

每个样品都做2个平行样，含量和卫生学结果见表1。

从以上结果可以看出：在规定的0~5℃条件下，存放1个月内的冠心浸膏，其含量和卫生学不会对下工序造成影响。

参考文献：

［1］ 国家药品监督管理局.国家药品标准［S］.WS3-428(2-088)-2001-Z.

［2］ 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）［M］.北京：化学工业出版社，2000：17.